从IND到NDA申报：小分子创新药关键质量属性研究与分析方法开发专题

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位

药物质量研究贯穿创新药研发的全生命周期，为提升从业人员专业能力，本课程系统讲解药物分析在杂质研究、溶出释放、效期制定等核心质量属性中的应用策略，通过IND到NDA各阶段的案例解析，帮助学员掌握全生命周期的研究方法。课程特邀资深专家授课，助力企业高效应对研发挑战，我单位将于2026年1月24日-25日在线上直播举办“从IND到NDA申报：小分子创新药关键质量属性研究与分析方法开发专题培训班”，详细通知如下：

会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年1月24日-1月25日

会议时间安排

上午09:00-12:00 下午13:30-16:30

会议内容

一、 创新药杂质研究整体的策略

1. 基于QBD的杂质谱分析与控制策略制定

2. 工艺杂质限度制定的策略

3. 降解杂质限度制定的策略

4. 杂质限度与毒理学研究的联动

5. 起始物料杂质限度的审评要求

6. 中间体杂质限度的审评要求

7. 小分子创新药杂质限度审评沟通与审评要求案例

二、 有关物质方法开发与验证

1. 液相分析方法开发的关键要素解析

2. 如何选择有代表性样品进行方法开发

3. 高效提升分离度的策略

4. 方法验证方案与报告模板解读

5. CDE对专属性确认的要求（审评案例解读）

6. 如何用质谱法确认峰纯度

三、异构体方法开发

1. 高效分离异构体的优化流程

2. 解决异构体方法灵敏度低的难题

3. 新药多个异构体开发及控制策略案例解析

4. 制剂中异构体的研究

四、 基因毒性杂质与亚硝胺杂质研究

1. 满足申报要求的基因毒性杂质研究策略

2. 通过软件评估与毒理实验来“消化”基毒杂质

3. 无处不在的亚硝胺杂质评估流程

4. 小分子亚硝胺的通用检测方法

5．NDSRIs（药物成分相关亚硝胺）分级评估方法及限度制定

五、 溶出度方法开发与验证

1. ICH API溶解度测定的规范方法

2. 溶出介质、pH选择的科学逻辑

3. 溶出曲线的研究与区分力论证

4. 溶出方法体内外相关性研究

5. CDE对溶出度开发及限度制定的案例

六、 粒度与晶型研究

1. CDE高度重视粒度与晶型的研究

2. 粒度检测方法的开发与比较

3．粒度范围制定的依据

4. 非目标晶型定论方法的开发与验证

5. 非目标晶型的限度制定要求

6. 无定形（盐歧化）的方法开发与验证

七、 影响因素与稳定性研究

1. 不容忽视的开瓶稳定性研究

2. 降解杂质解析的方法

3. 稳定性期间分析方法变更的研究要求

4. CDE强制降解试验的要求（审评案例解析）

5. NDA阶段稳定性研究要求及效期确定

八、其他重要质量属性的研究

1．元素杂质研究：从制剂到API

2. 注射剂安全相关属性研究总览

3. 盐型药物成盐比的研究与范围制定依据

主讲老师

主讲老师：成博士，在大型医药集团研究院从事新药研发及管理工作近二十年，创新药研发分析实战经验丰富，曾任药物分析经理、CMC总监、项目经理、项目总监等职务，对同时推进多个项目开发积累丰富经验，项目开发类型包括从IND、临床研究到上市各个阶段。协会特聘专家

会议费用

会务费：4000元/单位-支持多个端口同时在线学习

（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年内不限次数高清视频回放等）课堂中设有问题解答环节，参会企业可选择投屏观看，将需要解答的问题发送至公屏，讲师会统一解答。参会老师可进入专属微信群，进行学术交流。

培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

汇款账号

汇款请备注：（创新药质量研究）

户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账 号： 020 006 300 920 0091778

* 单位名称和纳税人识别号请认真核对，以便开具发票。

会议联系人

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❖ 主办方负责人：陈莹 13732215247

❖ 扫描下方二维码咨询，预留参会名额。

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