创新药“生死劫”：融资冰封期，效率革命如何破局？

来源：21世纪经济报道

21世纪经济报道记者季媛媛

“中国商业化生物药60%的培养基来自中国健顺生物，而国外同样产品在国内的售价是国外的5至20倍时，中国的生物制药企业正面临前所未有的成本压力。”澳斯康生物创始人、董事长兼总裁罗顺近日在接受21世纪经济报道记者采访时提到。

这意味着，如今，一场深刻的变革正在中国生物制药产业链的上游悄然发生。国内培养基市场此前主要以三大进口厂商为主，以健顺生物、奥浦迈为首的国内企业近几年进步明显，2017-2021年，中国细胞培养基市场中国产占比由19.2%提升至33%。短短十余年，国产培养基品牌的市场份额已从当年的微乎其微，攀升至约30%的份额。

但对生物医药企业而言，在产业端，仍有不少痛点待解决。“CMC（药学研究）阶段倒下的项目，不少是人为的误差。”罗顺在采访中这样描述创新药研发的困境。

自2023年以来，中国生物医药一级市场的活跃度呈现出回暖态势。根据摩熵数据，2025年第一周全球医药大健康行业发生了41起投融资事件，其中创新药类融资占11起，医疗/医药技术投资占比为29%。2025年下半年，受益于海外流动性改善和国内资本对海外市场的敏感度，国内融资活跃度将显著提升。

在资本回归理性的背景下，创新药企面临的不仅是“讲故事换估值”的时代落幕，更是对成本控制、工艺效率和产业链协同能力的全面考验。

产业痛症

生物医药行业的CMC环节，曾经是许多创新药企难以逾越的鸿沟。

这一环节直接关系到药物能否从实验室概念转变为可大规模生产、质量稳定的商品。根据产业共识，CMC是创新药从研发走向市场的必经之路，其重要性不亚于药物发现本身。

在这个环节中，细胞培养基作为核心原材料，长期以来是中国生物制药产业的心病。罗顺透露，2011年回国创业时的行业景象：无血清细胞培养基100%依赖进口，同样产品在中国市场的售价是国外的5至20倍。

直到今天，在相对传统的动物疫苗领域，进口产品仍然占据主导地位。

培养基的成本压力直接传导至整个产业链。根据行业数据，中国培养基市场规模约20亿元，而全球市场规模达到70亿美元，显示出中国生物制药产业仍处于早期发展阶段。

除了原材料的国产化，生物类似药法规的国际化趋势也为CMC环节带来新的挑战与机遇。今年4月，欧洲药品管理局发布草案，计划简化生物类似药的审评，对于能够通过严格分析评估的产品，可能无需开展比较疗效的Ⅲ期临床试验。欧盟草案显示，基于质量分析技术的进步和近年来监管经验的积累，EMA考虑在适当情况下减免对疗效对比临床研究的要求。其指出，对于通过全面质量分析和药理学研究显示具有与原研药高度相似性的生物类似药，可不再要求申请人提供疗效对比临床研究数据。

具体而言，若申请人能提供充分的质量数据证明生物类似药与原研药的相似性，可不必进行对比疗效研究。充分的相似性质量数据至少应当：对产品的作用机制以及结构-功能关系的良好理解；关键质量属性（CQA）明确，并且可以在质量风险评估中得以可靠评估；采用灵敏的质量分析方法；与足够数量的原研参比药品（RMP）批次进行分析以预计批次间差异,且保证生物类似药开发过程中所应用的质量目标产品特征（QTPP）应与原研参比药品中观察到的差异特质高度一致；提前设计和规划相似性评估，并在相似性评估方案中有记录。相似性评估所使用的条件和判定标准已事先定义并在评估中得以应用。

这一变化有望为国内药企进入欧盟市场打开“快速通道”，但同时对CMC提出了更高要求。

“生物药与一般化药相比，其复杂性不言而喻。不过，中国生物医药行业的发展正加速推动这类高精尖技术的广泛应用。例如，如今在单抗领域，从事生物类似药研发的企业数量何其多？再看当下那些看似同质化的靶点研发企业，又有多少家？因此，我们要做的并非违背市场趋势，而是研究如何更好地适应市场节奏与周期。”有券商分析师对21世纪经济报道记者指出，最终每家企业在穿越周期后，都可能成长为各具特色的公司。若有企业能抓住其中机遇，便有望成为市场中不可或缺的核心力量；反之，若无法适应这一格局变化，则可能被市场竞争所淘汰。

市场洗牌

随着中国生物类似药市场快速发展，成本控制成为企业的生存底线。生物类似药企业面临双重压力：一方面是日益激烈的市场竞争，另一方面是医保控费下的价格压力。

国产培养基的崛起为这一困境提供了解决方案。培养基成本约占生物药生产成本的30%至40%，降低培养基成本直接影响最终药品的成本结构。

有企业通过全流程国产替代，单批次生产成本降低了28%，年节省费用达3000万元，形成“降本-创新”的良性循环。这种成本优势在生物类似药领域尤其关键，直接关系到产品的市场竞争力和企业的盈利能力。

在解决成本压力的问题后，寻找热门赛道也成为创新药企聚焦的重要方向，抗体药物偶联物无疑是近年来最受追捧的赛道之一。近年来，这一领域快速发展，据统计，2024年全球启动了284项抗体偶联药物临床试验，比2023年增加了100多项，彰显了偶联药物领域的迅猛增长。

ADC之外，放射性偶联药物（RDC）、多肽偶联药物（PDC）以及寡核苷酸偶联药物等新兴偶联模式也不断涌现。在2025年，多款创新ADC疗法获批上市，双特异性ADC获得临床进展，RDC疗法也成为产业融资热点之一。

“我相信ADC在未来3到5年的发展仍将持续，会是生物制药行业增长热点，尤其是抗体-寡核苷酸偶联物（Antibody-Oligonucleotide Conjugates, AOC）、抗体-多肽偶联物（Antibody-Peptide Conjugate，APC）领域市场前景可观。此外，小核酸药物的未来市场空间也较为广阔，该赛道在快速发展。”罗顺介绍。

近期美国有一个小核酸减肥药项目因兼具减脂与增肌效果受到广泛关注，其作用机理有望复制应用到其他领域，这也引得市场广泛关注。2025年12月，Wave Life Sciences公司凭借一组早期临床试验数据震撼了资本市场。该公司旗下靶向INHBE的GalNAc-siRNA候选药物WVE-007，在全球首个I期人体试验中呈现出优异数据：单次皮下注射240毫克三个月后，受试者内脏脂肪减少9.4%，全身总脂肪减少4.5%，瘦体重（肌肉等非脂肪组织）则增加了3.2%。

消息公布当天，Wave股价暴涨超147%，公司市值攀升至31亿美元；同时，公司宣布拟公开发行价值2.5亿美元的普通股及预融资认股权证，次日又将发行规模上调至3.5亿美元。资本市场以真金白银向Wave投下信任票，其押注的或许不只是一款新药，更是对肥胖治疗逻辑的一次精准重构。

平安证券分析指出，目前，国内小核酸药物在研企业与全球相比差距较大，其中由中国团队自主开发、进入Ⅱ期的产品数更少。这也是由于技术难关有待进一步突破。虽然在研小核酸数量较多，但多数药物的靶器官集中于肝脏或局部给药，主要是由于其他组织的特异性递送系统仍有待进一步开发。

前述分析师也表示，新兴的生物科技公司也需要加强自身创新能力，找准未满足的临床需求，进行差异化竞争。此外，小核酸药物在CMC方面有一些特殊的地方，特别是在合成工艺和质量控制方面。虽然在监管上，小核酸是按照化学药品管理的，但核酸的合成具有自身的特殊要求，与一般的小分子化药差别较大。研发型企业与CXO合作时，应发挥出各自擅长的能力，biotech专注创新与药物发现，CXO做好合规性较高的开发工作。

重塑生态

生物医药行业正从“研发驱动”向“研发与产业化并重”转型。这种转型不仅需要技术突破，更需要产业化思维的转变。

全产业链视角变得尤为重要。从上游原材料供应到下游商业化生产，各环节的紧密协同是提高整体效率的基础。一些领先企业正通过垂直整合或战略合作，建立更加稳定、高效的供应链体系。

人才培养体系也需要相应调整。传统上，产业人才培养侧重于技术层面，而未来需要更多具备跨学科知识、国际视野和产业化思维的复合型人才。产学研合作、专业培训项目等多元化培养模式正在兴起。

资本的支持方向也在发生变化。从单纯追捧热门靶点，转向更加注重企业的产业化能力、成本控制潜力和长期可持续发展。这种变化倒逼企业更加注重产业化环节的建设。

随着行业逐渐成熟，价值评估体系也将更加多元化。除了研发管线价值，CMC能力、生产成本、质量控制等产业化指标将成为评估企业价值的重要维度。这将推动整个行业更加注重效率和质量，而非单纯追求速度。

罗顺指出，从现实情况来看，美国药企对中国研发供应链的依赖程度依然居高不下。此前有行业组织的调研数据显示，86%的美国生物制药企业认为无法与中国供应链脱钩，否则将严重拖累自身研发效率。辉瑞、默克等行业巨头的CEO也公开表示，其创新管线中约30%至40%的环节依赖或来源于中国。

“只要中国持续巩固产业化优势与运营效率，就能在全球生物制药供应链中牢牢占据关键地位。”罗顺指出，欧美排名前十五至二十位的大型药企，当前正普遍面临药品降价的政策约束与市场压力。但矛盾的是，它们又不得不斥巨资建设生产基地，单次投入动辄上百亿甚至上千亿美元。在药品价格持续下行的趋势下，仅依靠海外本土生产，如何支撑如此高昂的成本与降价要求？其中存在着难以调和的根本性矛盾。

“不妨设想：若缺乏中国高效产业化体系的支撑，未来美国生物药若完全依赖本土生产，其成本必然大幅攀升，就像苹果手机若全部在美国制造、售价可能高达上万美元一样，最终能负担得起的消费者将寥寥无几。”罗顺强调，只有通过产业化、规模化布局与效率提升，才能让更多患者能够用得到、用得起高质量的生物药。

从资本市场狂热回归产业化理性，中国生物医药行业正在经历深刻转型。眼下，CXO服务从曾经的“配套支持”升级为核心竞争要素，折射出行业发展阶段的变迁。

效率革命不会一蹴而就。它需要技术突破、人才集聚、资本支持和产业协同的多重合力。随着越来越多的企业将“成药”提升至战略高度，中国创新药产业的“成本-效率”曲线有望迎来拐点。

当潮水退去，真正具备创新能力的企业将在下一轮行业周期中占据先机。这场效率革命，不仅关乎单个企业的生存，更关乎中国创新药产业的整体竞争力。