12月23日至24日，《医疗器械新版规范（GMP）实施细则及管理体系换版识别》专题培训在嘉会坊顺利结课。本次培训共吸引全省 270 余名医疗器械行业从业者参与，覆盖监管机构、生产企业、委托生产及外协加工服务机构等全产业链主体。
会议伊始，面向全省 168 家医疗器械企业代表，推介了西安高新区国有资产管理运营有限公司旗下各产业园区的区位优势与配套环境。
同时，重点聚焦西安高新生物医药产业研发聚集基地在医药产业培育、科技成果转化、专业技术平台搭建等方面的特色服务体系，完全满足生物医药相关企业开展研发、中试、产业化的要求。
本次培训特邀国家注册高级审核员、北京市医疗器械生产质量管理规范检查员王老师担任主讲。
课程围绕新旧版规范核心差异、文件换版识别、法规与过程合规梳理、信息化系统可靠性验证、委托生产质量管理衔接等九大核心模块展开系统讲解，重点解析了新版规范中信息化系统要求、电子记录可追溯性控制、供应商质量档案管理等新增内容。同时精准对接GB/T 19001与GB/T 42061标准对应条款，为企业提供了全流程、体系化的换版实施指引。
授课中，王老师以流程图表形式梳理关键流程，深入剖析了条例修改的核心逻辑与政策导向，提升了专业内容的易懂性与实操性。
在现场答疑环节，学员们积极抛出企业实际运营中遇到的合规难题、体系升级瓶颈等问题，与讲师及同行展开深度研讨。
来自省内各地的医疗器械企业负责人、质量负责人及技术骨干表示，本次培训精准契合了企业当前的核心需求，授课内容直击痛点、实用性极强，不仅帮助企业明晰了新版规范的实施路径，更解决了诸多实操层面的困惑，为企业规避合规风险、提升质量管理水平提供了关键支撑。
此次培训的成功举办，有效助力陕西医疗器械企业精准对接新版 GMP 规范要求，提升合规管理与质量管理体系建设能力。嘉会坊作为西安高新区的创新街区，是生物医药产业服务的天然实践场与资源聚集区。
未来，嘉会坊将进一步整合区域优质资源、搭建产业沟通桥梁，积极携手西安联创生物医药孵化器、行业协会及各类专业服务机构，汇聚多元服务活水，精准对接医疗器械企业全生命周期发展需求。
来源：西安联创生物医药孵化器
编辑：寻 冰
审核：马晓菲
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