一周医药速览（12.22-12.26）

国家药监局修订孟鲁司特制剂说明书：患者用药不良反应中应涉及个别抑郁和自杀倾向

近日，国家药监局官网发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。

修订书建议中提出，新版“警示语”中应包括，在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。

云顶新耀就布地奈德肠溶胶囊仿制药获批发布声明：公司原研产品尚在专利保护期内

近日，云顶新耀官微发文称，公司注意到有针对公司已上市许可产品布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®）的仿制药品的上市许可获得批准。

声明中指出，公司原研产品耐赋康®的相关技术在中国受到专ZL200980127272.5的保护，该专利目前处于有效状态，其专利权有效期直至2029年5月7日届满。

针对任何涉嫌违反上述规定及承诺的侵权行为，公司保留依法采取一切后续行动的权利。

生物谷原实控人林艳和 、原高管贺元刑事裁定结果出炉：驳回上诉，维持原判

近日，云南生物谷药业股份有限公司（以下简称：“生物谷”或“公司”）发布公告，于近日收到云南省高级人民法院《刑事裁定书》（（2025）云刑终 213 号），现就相关情况公告如下：

林艳和原系生物谷法定代表人和实际控制人，时任生物谷董事长兼总经理，同时亦是深圳金沙江投资有限公司的实际控制人。为满足金沙江投资资金需求，2021年8月27日至2022年3月11日，林艳和安排时任生物谷董事会秘书兼财务总监被告人贺元，违反生物谷财务管理制度、未在生物谷按规定召开总经理办公会和未经公司投资评审小组审议的情况下，隐瞒资金真实用途，利用生物谷投资理财决议，虚构委托第三方机构理财的事实，将生物谷的自有资金转至银丰泰基金管理有限公司、将子公司资金转至国深融资租赁(云南)有限公司，银丰泰和国深融资在收到后通过国深品牌管理（云南）有限公司、深圳资联通投资有限公司等多家公司向金沙江投资提供资金。上述被占用资金主要用于金沙江投资日常营运、归还债务、为金沙江投资控制的旅游项目提供资金等用途。

林艳和及金沙江投资主动申请归还占用资金人民币6200万元，公安机关根据申请依法对林艳和及金沙江投资提供的账户内的人民币6200万元进行冻结。

原审法院以背信损害上市公司利益罪判处被告人林艳和有期徒刑三年，并处罚金人民币五百万元；以背信损害上市公司利益罪判处被告人贺元有期徒刑一年六个月，并处罚金人民币二百万元；冻结在案的人民币6200万元发还生物谷，继续追缴被告人林艳和违法所得退赔生物谷。

云南省高级人民法院综合判断，林艳和、贺元所犯罪行涉案金额特别巨大，社会危害性严重，其提出的自首、重大贡献、积极挽损等从宽处罚的理由均不能成立，请求适用缓刑与罪刑相适应原则相悖，本院不予支持。对云南省人民检察院驳回上诉，维持原判的意见予以采纳。本案事实清楚，证据确实、充分。原判定罪准确，量刑适当。审判程序合法。据此，依照《中华人民共和国刑事诉讼法》第二百三十六条第一款第（一）项之规定，裁定如下:驳回上诉，维持原判。

迪哲医药：启动H股上市筹备，加速国际化布局

近日，迪哲医药发布公告称，为深化全球化战略布局，提升公司国际化品牌形象，进一步提升公司核心竞争力，公司拟发行境外上市外资股（以下简称“H 股”）股票（以下简称“本

次发行”）并在香港联合交易所有限公司（以下简称“香港联交所”）主板挂牌上市（以下简称“本次发行并上市”）。

公司将充分考虑现有股东的利益和境内外资本市场的情况，在股东会决议有效期内（即经公司股东会审议通过之日起24 个月或同意延长的其他期限）选择适当的时机和发行窗口完成本次发行并上市。

瑞科生物：扬子江药业集团董事长徐浩宇获选公司新任董事长

近日，疫苗企业瑞科生物发布公告称，创始人刘勇博士辞去董事长及提名委员会主席职务，扬子江药业集团董事长徐浩宇获选新任董事长。

徐浩宇现年53岁，现任第十四届全国人大代表、全国工商联医药业商会会长、扬子江药业集团有限公司党委书记、董事长兼总裁。

徐浩宇于1994年毕业于上海应用技术大学，并于2002年获得马斯特里赫特管理学院工商管理硕士学位。1994年加入扬子江药业集团有限公司，拥有超过三十年的行业深耕与管理经验。自1994年7月至2021年6月历任扬子江药业集团有限公司销售办科员、省公司经理、副局长、副董事长；自2021年7月至今于扬子江药业集团有限公司担任党委书记、董事长、总裁。

公告显示，徐浩宇作为瑞科生物董事长及非执行董事，除依据其向瑞科生物提供的具体服务并在履行必要决策程序后支付的合理报酬外，不在瑞科生物领取薪酬。

根据披露，徐浩宇通过直接、共同控制及关联企业持股等方式，形成了清晰的权益架构：配偶朱昱晴直接持有316.1万股H股，共同控制的泰州薪传律企业管理合伙企业持有106.91万股H股，扬子江（香港）有限公司持有1261.85万股H股，扬子江药业集团持有1.43亿股内资股。

三力制药：2亿元引进阿尔茨海默病新药

近日，三力制药发布公告称，公司与海南大学签署了《技术转让(专利申请权)合同》。根据合同，海南大学将其HXW2324化合物及相关专利申请权转让给三力制药，转让价款总额为人民币2亿元，含里程碑款0.2亿元和销售提成1.8亿元。

合同旨在通过整合公司产业化能力与高校研发资源，推动创新药物科研成果转化，助力公司拓展创新药产品布局。

公告显示，HXW2324化合物是用于开发阿尔茨海默病(Alzheimer'sdisease,AD)新型治疗药物的临床前候选化合物。

艾力斯：伏美替尼被纳入突破性治疗公示名单

近日，艾力斯发布公告称，其核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®”，以下简称“伏美替尼”）近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，公示期为2025年12月25日—2026年1月4日。

甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的1类新药，属于小分子靶向药。临床研究结果显示，伏美替尼对多种EGFR突变展现出广泛的疗效，其一线治疗适应症、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症先后纳入国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）突破性治疗品种名单，20外显子插入突变一线治疗适应症同时还获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（BTD）。目前，伏美替尼一线及二线治疗适应症均已纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。

(编辑：杨燕 林辰)