产业新闻丨德曲妥珠单抗在华获批，适用于HER2低或超低表达乳腺癌患者

12月25日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，注射用德曲妥珠单抗在中国获批，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。新闻稿表示，本次批准使德曲妥珠单抗得以更早用于HR阳性、HER2低表达乳腺癌的治疗，并将适用患者群体扩展至HER2超低表达类型。继此前在中国获批用于乳腺癌、肺癌及胃癌四项适应症后，此次获批标志着该药物在中国的第五项适应症获批。

德曲妥珠单抗是一款采用第一三共创新技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

HR阳性、HER2阴性是最常见的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌病例的70%。尽管被归类为HER2阴性，但其中许多肿瘤仍呈现一定程度的HER2表达。

中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用德曲妥珠单抗新适应症的依据来自DESTINY-Breast06 3期临床试验结果。研究数据已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布并发表于《新英格兰医学杂志》。

在DESTINY-Breast06研究中，针对既往未接受化疗的HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者，经盲态独立中心审查（BICR）评估，德曲妥珠单抗相较化疗将疾病进展或死亡风险降低38%（n=713）。在中位无进展生存期（PFS）方面，德曲妥珠单抗治疗组达到13.2个月，而化疗组为8.1个月。

在HER2低表达受试者中，德曲妥珠单抗治疗组经确认的客观缓解率（ORR）为56.5%，高于化疗组的32.2%。在中位缓解持续时间（DOR）方面，德曲妥珠单抗治疗组为14.1个月，化疗组为8.6个月。

在HER2超低表达人群中（n=153），德曲妥珠单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）为13.2个月，而化疗组为8.3个月。在经确认的客观缓解率（ORR）方面，德曲妥珠单抗治疗组达到61.8%，高于化疗组的26.3%。在中位缓解持续时间（DOR）方面，德曲妥珠单抗治疗组为14.3个月，化疗组为14.1个月。

在DESTINY-Breast06研究中，德曲妥珠单抗的安全性特征与既往临床试验一致，未发现新的安全性信号。

基于 DESTINY-Breast06 研究结果，德曲妥珠单抗已于今年早些时候在美国及欧盟获批该适应症，日本等多个国家和地区的相关上市申请目前正在审评中。

德曲妥珠单抗（T-DXd）是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC。采用第一三共的DXd ADC技术设计。德曲妥珠单抗由一种HER2单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与若干拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物，DXd）连接组成。

旨在评价德曲妥珠单抗单药治疗多种以HER2为靶点的癌症的疗效和安全性的全面临床研发计划正在全球范围内进行。联合免疫治疗等其他抗肿瘤治疗的研究也在进行中。

第一三共与阿斯利康分别于2019年3月和2020年7月达成全球合作，共同开发并商业化德曲妥珠单抗和德达博妥单抗 ，在日本市场第一三共拥有各款ADC产品的独家权益。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。

参考资料：
[1]优赫得®在华获批，成为首个*用于既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的 HER2 低表达或超低表达乳腺癌患者的 HER2 靶向疗法. From https://www.prnasia.com/story/517266-1.shtml

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