警惕！年销10亿的常用止咳药，严重反应涉自杀倾向！

如果你家有孩子
尤其是经常咳嗽、过敏、鼻炎、哮喘的
那这个名字，你大概率不陌生——

孟鲁司特钠

最新：这款药将新增警示

很多孩子用过！

12月22日

国家药品监督管理局

发布公告

针对一款诸多家长熟悉的

儿童常用止咳药说明书

进行新一轮修订

图片来源：国家药监局官网截图

公告内容显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。

此次公告强调此类药物可引起的神经精神不良反应，要求在此类药品说明书首页增加显眼的黑框【警示语】：

在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。

建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。

除了警惕升级外，本次修订还要求统一增加一项精神神经不良反应：口吃（结巴）。补上了以往各厂家表述不一的缺口。

看到这条消息

很多家长坐不住了

了解孟鲁司特制剂

为什么这条消息

让这么多家长坐不住？

⚠️因为这不是一款“冷门药”

孟鲁司特钠
是很多孩子长期、反复使用的常见药物

孟鲁司特钠的原研药由美国默沙东（Merck & Co.）公司研发，于1998年首次获批上市，是一种选择性白三烯受体拮抗剂，主要用于治疗哮喘、过敏性鼻炎等疾病。作为原研药，其专利到期后，全球范围内出现了多种仿制药。

据药智网，2020-2024年孟鲁司特钠制剂在国内医院终端的销售额累计达55.44亿元。据此计算，该药的年均销售额超过10亿元。

孟鲁司特在儿童中的应用速览

图源：丁香医生 根据各药品说明书总结

值得注意的是，2020年3月4日，美国食品药品管理局(FDA)发布信息，修订孟鲁司特药品说明书，加入黑框警告提示其严重精神科不良反应，并限制其使用。

随后，国内也对孟鲁司特制剂说明书进行了相应修订，提示了相关用药风险，但一直未影响其销售。

上海市肺科医院呼吸与危重症医学科主任医师胡洋对记者表示，孟鲁司特主要是在哮喘的治疗当中起到辅助的治疗作用，在儿童当中使用较多，在成年人也有使用。儿童及家长普遍担心哮喘治疗的基础药物吸入激素带来的副反应，所以常常使用孟鲁司特来治疗，后者确实有一定的精神刺激作用，有一些患者吃了以后可能会有嗜睡或者精神兴奋，睡觉做噩梦，甚至有精神抑郁倾向的，但该药在哮喘治疗当中又是一个不可或缺的拼图。一般来说，对于这些副反应，停药之后，大部分患者可以恢复，很少有长期持续停药后的副反应。

国内多家三甲医院的科普文章
也曾反复强调：
用药期间要密切观察孩子的情绪和行为变化
一旦出现异常，及时停药
多数不良反应在停药后可自行消失

但现实是
很多家长并不知道

在一些年轻人聚集的社交媒体上

甚至出现了另一种极端的误读

它被捧为“止咳神药”

图源：社交媒体用户有关孟鲁司特讨论截图

这条警示，不是让你“别用”

而是“别忽视”

非常重要的一点：
这次公告
不是说这个药不能用
也不是要制造恐慌

而是明确告诉所有人：

这款药，存在精神系统风险
用药期间，必须有人在“看着”

需要特别警惕的情况包括：

情绪明显低落

易怒、攻击行为

激越、不安

自杀念头或行为

语言异常（如口吃）

一旦出现
立刻停药，联系医生或药师

此次说明书修订

不是否定医生

也不是否定药物本身

而是提醒临床医生在使用过程中

进一步强化风险识别与管理意识

对家属而言

也无需因此产生过度焦虑

遵循医嘱、按说明书规范用药

仍是保障用药安全的基础

赶紧把这条信息

转给亲朋好友吧

来源｜ 国家药监局、丁香医生、丁香园、上海新闻广播、第一财经、江苏经济报