预充针注射器真空衰减法密封性检测仪的介绍

在制药行业中，预充针注射器作为一种常见的无菌药品包装形式，其密封完整性直接影响药品的安全性和稳定性。真空衰减法作为一种先进的无损检测技术，已成为验证预充针注射器密封性能的重要方法。济南三泉中石实验仪器有限公司推出的LEAK-S型号预充针注射器真空衰减法密封性检测仪，基于这一原理，提供高精度检测解决方案，适用于多种注射剂包装的密封完整性验证。

预充针注射器真空衰减法密封性检测仪

真空衰减法检测原理

真空衰减法参考ASTM F2338标准，通过真空传感技术实现泄漏检测。将待测预充针注射器置于专用的测试腔室内，仪器抽真空形成包装内外压力差。如果存在泄漏，包装内气体或液体通过漏孔进入测试腔，导致腔内压力发生变化。高精度真空传感器监测压力衰减曲线，与预设数学模型比较，判断是否存在泄漏。

这一方法的核心在于压力变化的量化监测：

• 抽真空阶段：快速达到目标真空度，若无法达到则表明存在大漏孔。
• 平衡阶段：压力稳定后进入测试期。
• 测试阶段：记录压力变化，通常持续10-60秒，根据包装体积和内容物调整。
• 结果判定：采用压力变化阈值（ΔP）或泄漏率（Pa/s）计算，超过阈值即判定为泄漏。

相比传统微生物挑战法或染色法，真空衰减法具有确定性强、重复性高的特点，能检测到5μm以上微小漏孔，降低药品污染风险。

预充针注射器真空衰减法密封性检测仪

LEAK-S型号检测仪的技术特点

济南三泉中石LEAK-S预充针注射器真空衰减法密封性检测仪采用无损检测技术，符合ASTM F2338和相关FDA要求。主要特点包括：

• 高精度检测：可识别微型漏孔，同时区分大漏和小漏，提供合格/不合格自动判断。
• 灵活适应性：配备可更换测试腔，适用于预充针、西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、滴眼剂瓶等多种包装，减少用户更换成本。
• 操作便捷：触摸屏控制，彩色液晶显示每次测量值和统计结果，支持数据存储、打印和局域网传输。
• 系统升级：具备ISP在线升级功能，便于个性化优化。
• 非破坏性优势：测试后样品完整，可返回正常使用，降低检测成本，确保数据客观性。

仪器还支持试验空间调整，适用于不同容量注射液和冻干产品，广泛用于制药企业、药检机构和第三方检测实验室。

适用范围与行业应用

LEAK-S检测仪适用于刚性包装（如玻璃或塑料预充针）和部分柔性包装，内容物包括液体注射剂、冻干粉末、滴眼剂等。检测范围覆盖宏观泄漏至微观缺陷，如密封不严、材料裂缝或穿孔。

在制药领域，这一技术迎合无菌药品包装系统密封性指导原则的要求。2025年发布的GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》将真空衰减法纳入国家标准，于2026年起实施，进一步推动其在国内的应用。该标准扩展了适用包装类型，强调量化检测的必要性。

济南三泉中石作为参与标准起草单位之一，其LEAK-S仪器已服务多家制药企业和检测机构，帮助验证预充针注射器等包装的密封完整性，保障药品在储存、运输和使用过程中的稳定性。

预充针注射器真空衰减法密封性检测仪

测试流程与结果分析

标准测试流程包括：

1. 样品准备：置于测试腔，确保密封良好。
2. 参数设置：根据包装特性调整真空度和测试时间。
3. 执行测试：抽真空、平衡、监测压力变化、排气取出样品。
4. 数据分析：系统自动比较实测曲线与阈值，输出mbar、Pa或Pa/s单位结果。

为确保可靠性，建议定期使用标准阴性和阳性样品验证设备性能。真空衰减法的结果客观，避免人为判断误差，提供可追溯数据支持。

真空衰减法在预充针注射器密封性检测中的应用，提升了制药质量控制水平。随着相关标准的实施，这一技术将在更多领域发挥作用，确保药品包装的安全与可靠。

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