国家要求孟鲁司特修改说明书 正在用药怎么办？

12月22日，国家药监局在官网上发布修订孟鲁司特说明书的公告，要求在说明书里统一添加【警示语】：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。

此外，说明书【不良反应】项的“上市后的经验”部分，需在“精神紊乱”类别下新增“口吃（结巴）”。公告强调，说明书其他内容若与此次修订要求不一致，也应一并修订。

国家药监局表示，此次决定对孟鲁司特相关制剂（包括孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒和口溶膜）的说明书内容进行统一修订，是基于对药品不良反应监测与评估结果的审慎考量。

问题一：孟鲁司特钠，这是一款什么药？

孟鲁司特钠，是一种主要用于预防和治疗哮喘（包括运动诱发型）以及过敏性鼻炎的药物。它通过抑制气道炎症来发挥作用。该药在我国临床应用非常广泛，是儿童常用的处方药之一。2023年在公立医疗机构的销售规模超过10亿元。1999年，由美国制药公司默沙东研发的进口药“顺尔宁”（片剂/咀嚼片）首次进入我国。

目前，国内已有包括齐鲁制药、亚宝药业、济川药业等在内的众多企业生产仿制药，并已通过一致性评价。

问题二：原先的说明书是怎样的？

“顺尔宁”的药品说明书，上一次的修改时间是2022年11月。

记者查看发现，2022年版说明书【不良反应】的第一段写的是“ 本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率于安慰剂相似。” 在之后的临床数据展现方面，主要是以15岁及15岁以上患者为研究对象开展的。

而此次国家局要求说明书修改成：“在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。”

对比可以发现，在具体不良反应、患者年龄、以及停药等内容方面的表述都被国家局要求统一修订。

在“顺尔宁”2022版说明书里，记者查看发现，“上市后的经验”部分，已经在“精神紊乱”类别下标注了“口吃（结巴）”。

其他精神系统紊乱表现还有：攻击性行为、焦虑、抑郁、注意力不集中、易激怒、失眠、自杀的想法和行为等。

问题三：为何要重新统一修订？

事实上，美国食品药品监督管理局（FDA）曾于2020年3月4日要求在该药品说明书中增加黑框警告，强调“孟鲁司特钠”严重精神科不良反应风险。以醒目的黑框标出，说明该内容的安全警示级别最高，目的是提醒医生和患者该药存在可能致命或极其严重的风险，也是提示患者要在用药期间密切观察情绪和行为变化。

此次我国药监局发文，明确修改意见，也是突出“警示”作用。要指出的是，并非要否定这个药物，而是要推动我国临床更安全、更规范地使用该药物。

（图片：国家药监局2025年第120号公告及附件《孟鲁司特制剂说明书修订建议》）

国家药监局还要求，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

问题四：正在用药的孩子怎么办？

临床医生介绍，孟鲁司特作为儿科临床常用的白三烯受体拮抗剂，在明确适应证和规范使用前提下，其疗效和安全性已有较多临床证据支持。此次说明书修订，并不意味着该药物“不能用”或“风险不可控”，而是提醒临床医生在使用过程中进一步强化风险识别与管理意识。

对于正在使用该药的孩子，有如下建议：

1、用药调整（停药），请先咨询主治医生。

2、家长要多留一份心，观察孩子是否有情绪方面（如爱发脾气、情绪低落）、行为方面（如大人、摔东西）、睡眠方面（如失眠、做噩梦或者梦游）以及言语方面（如口吃、结巴）等问题。

3、一旦发现上述任何可疑变化，应立即记录并与主治医生沟通。医生会结合孩子病情评估用药风险，然后决定是否调整剂量或更换药物。

总之，对于正在用药的孩子和家长，不必恐慌。请加强观察，并与医生保持沟通。

而对于今后临床用药，医生在为儿童开具孟鲁司特前，应详细询问既往是否存在神经或精神系统相关病史；用药过程中，应尽量避免与可能兴奋神经或精神系统的药物联用，同时告知家长每日留意患儿情绪、睡眠及行为变化。

看看新闻记者: 周文韵

编辑: 周文韵

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