一年长高11厘米！诺和诺德「帕西生长素」在华获批上市

12月25日，国家药监局官网显示，诺和诺德的帕西生长素获批上市，用于生长激素缺乏症（GHD）儿童患者补充内源性生长激素。

帕西生长素（英文商品名：Sogroya）是诺和诺德基于天然人生长激素（hGH）开发的一种长效类似物，通过替换一个氨基酸（Leu101Cys）并偶联一个脂肪酸侧链，使其能够以高亲和力与人血白蛋白（HSA）可逆性结合，同时延长其半衰期，使其注射频率可以达到每周1次。

来源：Biochemistry

2020年9月，帕西生长素基于一项III期研究（NCT02229851）的积极结果获得FDA批准上市。结果显示，治疗第34周时，帕西生长素（2.56mg/周）组患者的躯干脂肪百分比降低效果优于安慰剂组（-1.06% vs +0.47%，P=0.0090）。治疗第86周时，帕西生长素（2.35mg/周）组患者的躯干脂肪百分比降低效果与Norditropin FlexPro（0.28mg/日）组无显著性差异（估计治疗差异：1.15%，P=0.0715）。

来源：The Journal of Clinical Endocainology & Metabolism

2023年4月，帕西生长素基于III期REAL4研究的积极结果获得FDA批准扩大适用人群至2.5岁及以上儿童GHD患者。结果显示，治疗第52周时，帕西生长素（0.16mg/kg，每周1次）组患者的估计平均年化身高生长速度非劣效于Norditropin（0.034mg/kg，每日1次）组（11.2cm/年 vs 11.7cm/年）。

来源：The Journal of Clinical Endocainology & Metabolism

医药魔方数据库显示，诺和诺德于2021年6月在中国启动了帕西生长素（0.16mg/kg，每周1次）对比Norditropin（0.034mg/kg，每日1次）治疗初治GHD儿童患者的III期REAL6研究。结果显示，治疗第52周时，帕西生长素组患者的估计平均年化身高生长速度非劣效于Norditropin组（11.0cm/年 vs 10.4cm/年）。

来源：Hormone Research in Paediatrics

今年5月，帕西生长素在新的人群中再次取得积极进展。III期REAL8研究结果显示，治疗第52周时，在小于胎龄儿（SGA）、Noonan综合征（NS）、特发性矮小（ISS）的青春期前儿童中，帕西生长素组的估计平均年化身高生长速度非劣效于或优于Norditropin组。

来源：诺和诺德ESPE 2025大会资料

III期REAL9研究结果进一步证明，经帕西生长素（0.24mg/kg，每周1次）治疗26周，SGA矮小儿、NS女孩、Turner综合征（TS）儿童、ISS儿童的估计平均年化身高生长速度显著提高。

来源：诺和诺德ENDO 2025大会资料

诺和诺德已基于这两项III期研究的数据在美国和欧盟递交了帕西生长素用于治疗SGA、NS和ISS的新适应症上市申请。

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