上海
图片来源：视觉中国
蓝鲸新闻12月25日讯（记者 屠俊）12月22日，国家药监局发布《国家药监局关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025年第120号）》。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。
在警示语方面，此次说明书修订建议应包含以下内容：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。
在不良反应方面，应包括这些内容，即上市后的经验：精神紊乱应包含"口吃（结巴）"。
有呼吸科医生向蓝鲸新闻表示，该款药物在临床上对部分患者还是存在临床价值，此前在临床使用中也会出现个别与神经精神不良事件相关的副反应，但即刻停药后就会消失。此次修订说明书，医生出于保护性诊疗模式，也会少用，毕竟这药非首选药，有其他药物可以替代。
《问药师》创始人冀连梅在社交平台发文指出，过去几年，我曾经反复多次科普过孟鲁司特钠的精神副作用，也曾经收到过很多患儿家长或者患者的留言反馈。儿童出现此类副作用的居多，但也有成人。有的停药后副作用能消失，有的则持续存在。医生和患者必须重视此药的精神副作用，用药之前要充分评估获益和风险，一旦出现精神副作用，要立即停药就医。
孟鲁司特钠于1998年2月在美国上市，于1999年获得国家食品药品监督管理局批准后，2002年在我国上市。孟鲁司特钠为一种选择性白三烯受体拮抗剂，是一类非激素类抗炎药，能抑制气道平滑肌中的白三烯活性，预防和抑制白三烯导致的血管通透性增加、气道嗜酸性粒细胞浸润和支气管痉挛。
作为原研药，其专利到期后，全球范围内出现了多种仿制药。蓝鲸新闻查阅国家药监局官网信息显示，该药批准文号超过60个，生产单位包括石药集团欧意药业有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、山东步长制药股份有限公司等。
根据米内网数据，孟鲁司特在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模超过10亿元，是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种。
值得注意的是，2020年3月4日，美国食品药品管理局(FDA)发布信息，修订孟鲁司特药品说明书，加入黑框警告提示其严重精神科不良反应，并限制其使用。
公开信息显示，孟鲁司特上市后续的一些不良反应通报案件、观察性研究发现，使用孟鲁司特钠和神经精神不良事件相关，最常见的是焦虑和失眠。
2019年加拿大开展了一项关于孟鲁司特钠和哮喘儿童的神经精神事件的嵌套病例对照研究，共纳入898例神经精神事件病例和3,497例匹配的对照。研究显示，哮喘儿童经历新发神经精神事件一年内接受孟鲁司特治疗的可能性，几乎是对照组的2倍，大多数精神事件是焦虑 （48.6%） 和/或睡眠障碍（26.1%）。
2024年我国一项针对儿童的大样本真实世界随访调查发现，530名服用孟鲁司特钠治疗后的患儿中，有精神症状者占5.85%，不过表现多较轻微，停药后可以很快消失。
根据此次国家药监局公告明确，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2026年3月12日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。
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