北京
12月25日，第一三共宣布德曲妥珠单抗在华获批新适应症，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。
此次批准是基于III期DESTINY-Breast06研究的积极数据。结果显示，针对既往未接受化疗的HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗相较化疗将疾病进展或死亡风险降低38%（HR=0.62，p<0.0001）。在中位无进展生存期（PFS）方面，德曲妥珠单抗治疗组达到13.2个月，而化疗组为8.1个月。在HER2低表达受试者中，德曲妥珠单抗治疗组经确认的客观缓解率（cORR）为56.5%，高于化疗组的32.2%。在中位缓解持续时间（DOR）方面，德曲妥珠单抗治疗组为14.1个月，化疗组为8.6个月。
在HER2超低表达人群中，德曲妥珠单抗相较化疗将疾病进展或死亡风险降低22%（HR=0.78），中位PFS分别为13.2个月和8.3个月。在cORR方面，德曲妥珠单抗治疗组达到61.8%，高于化疗组的26.3%。在中位DOR方面，德曲妥珠单抗治疗组为14.3个月，化疗组为14.1个月。
在2024财年，Enhertu（德曲妥珠单抗）销售额为5528亿日元（36.54亿美元），同比增长39.6%，其中中国区收入为103亿日元（约0.68亿美元），同比增长57.1%。第一三共预计，2025财年Enhertu收入将达到6621亿日元（约43.77亿美元）。
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