硬核！这支国产药为何能远销28个国家和地区，成为全球医生首选？记者实地探访→

开栏语：

一粒药，是怎么诞生的？从一颗肉眼难寻的微小分子，到守护你我健康的小药片，这中间藏着多少不为人知的故事？

欢迎锁定福建卫生报全新栏目——《一粒药的前世今生》！我们不只说功效，更要硬核拆解，潜入生产线，带你亲眼见证一粒药的“前世今生”！

首期我们将跟着

福建卫生报记者小杨一起“潜入”

哌拉西林钠/他唑巴坦钠的生产线

看看这支远销28个国家和地区的国产抗生素

是如何被制造出来的

齐鲁制药的现代化生产基地坐落在山东济南，本次记者探访的目的地，正是其旗下子公司——安信制药。穿过三层气闸室，厚重的防护服隔绝了外界的喧嚣，记者的视野里只剩下一片洁净的白：

高度自动化的生产线静谧运行

机械臂精准地抓取西林瓶

AGV无人小车沿着轨道悄无声息地穿行

几名身着洁净服的工人

更像这套精密系统的“守护者”

偶尔通过特制手套接口

对玻璃隔离罩内的设备进行微调

“你看这个RABS系统，就是药品的‘无菌方舟’。”山东安信制药药物警戒部负责人曲满红指着一个巨大的玻璃隔离罩，里面正进行着药液灌装的关键工序，“这里是动态A级洁净标准，一粒尘埃都可能影响药效，我们要做的，是100%无疏漏。”

车间里的“极致主义”：

比国际标准严3倍的底气

这支名为哌拉西林钠/他唑巴坦钠的复方制剂，是应对耐药菌的“特效药”。它的诞生，从为承载无菌粉末的西林瓶“洗澡”开始。

成排的瓶子经密闭连廊进入洗瓶机，经历“三洗三吹”的严苛清洁，再送入300℃以上的隧道烘箱进行“高温桑拿”，彻底灭菌。

“这还不够。”曲满红指向冻干箱，“灌装后要在这里‘静默升华’四十多个小时，在真空环境下，水分悄悄蒸发成粉末，最后还要注入氮气，给药品穿件‘抗氧化外衣’。”

最让人震撼的，是藏在数据里的“较劲”。国际通用药典规定，冻干粉水分含量不得超过0.6%，但安信制药的内控标准，硬是压到了0.2%。

“为什么这么严？”面对记者的疑问，曲满红拿出一份检测报告，指尖划过密密麻麻的数据：“这支药要漂洋过海到美国、欧盟、日本，还要在各种环境下储存，只有把标准拉到最高，才能保证药效始终稳定。”

这种“极致主义”，是中国制药从“跟跑”到“领跑”的缩影。

多年前，国内无菌制剂还深陷“自动化低、标准低”的困境，不少企业只能在低端仿制领域跟随国际品牌；而如今，这里的生产线不仅实现了全程无人工干预，更在核心指标上超越国际标准，成为行业标杆。

全球市场的“信任勋章”：

中国首家出口日本的注射剂

严苛的标准，换来了全球市场的“通行证”。去年，这支抗生素拿到了日本PMDA认证，成为中国首家获准出口日本的同品种注射剂。

“日本的药品监管是出了名的严，能通过认证，相当于拿到了全球高端市场的‘信任勋章’。”曲满红告诉记者，目前产品已通过美国FDA、欧盟EMA等全球最高级别监管认证，远销28个国家和地区。

在海外相关细分市场，这支中国产抗生素占据了65%的份额，成为全球医生和患者的首选。

支撑这份成绩的是产业链的“硬实力”——核心原料药他唑巴坦钠由企业自主生产，产能位居全球前三，实现了从源头到终端的全链条可控。

“以前说起中国药企，外界总觉得是‘低成本竞争’。”曲满红拿起一支封装好的药品，瓶身上印着中英文标识，“现在不一样了，我们能在中美欧日不同的监管体系下都达标，靠的是全球统一的高质量管理体系。这证明，中国制药已经能持续产出符合全球最严标准的复杂制剂。”

双循环里的“惠民密码”：

出口药和集采药“同源同线”

“很多人觉得‘低价没好货’，但我们的集采药和出口药，完全来自同一条生产线，遵循同一套全球最高质量标准。”曲满红强调。

在国家组织药品集中采购的背景下，这支符合美欧日高端市场标准的药品，也以更普惠的价格进入了国内各级医疗机构。

国家集采提供的稳定需求，让企业能够通过精益管理、规模化生产和技术革新来消化成本，而不是降低品质。

“这是个良性循环。”曲满红解释道，“国际市场的严苛要求倒逼我们不断修炼‘内功’，提升整个质量体系；而国内集采则让最普通的患者也能以实惠的价格，用上与世界先进水平同步的好药。这实现了‘让人人用得起好药’的承诺。”

这支走向世界的抗生素，以高于国际的标准、领先全球的市场份额和惠及国民的“同线同质”，定义了“中国好药”的新内涵，成为中国从制药大国迈向强国的一个坚实注脚。

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福建卫生报全媒体记者：杨晨声

编辑：林淑婷

审核：黄美辉、刘碧华