中国食品药品检定研究院最新公布：16家企业、16种产品、66批次生物制品予以签发

来源：新浪财经-鹰眼工作室

12月24日消息，国家药品监督管理局旗下中国食品药品检定研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示，2025年12月15日至2025年12月21日，中国食品药品检定研究院对16家企业16种产品66批次生物制品予以签发。

上市许可持有人予以签发批号数量北京生物制品研究所有限责任公司13山东亦度生物技术有限公司10艾美诚信生物制药有限公司10北京民海生物科技有限公司7中国医学科学院医学生物学研究所4上海科华生物工程股份有限公司3北京万泰生物药业股份有限公司3武汉生物制品研究所有限责任公司3上海生物制品研究所有限责任公司2成都生物制品研究所有限责任公司2玉溪沃森生物技术有限公司2北京华大吉比爱生物技术有限公司2兰州生物制品研究所有限责任公司2珠海丽珠试剂股份有限公司1英科新创（厦门）科技股份有限公司1DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch1总计66

对13批次口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）予以签发，获得批签发的企业为北京生物制品研究所有限责任公司。

对10批次重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）予以签发，获得批签发的企业为艾美诚信生物制药有限公司。

对10批次冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）予以签发，获得批签发的企业为山东亦度生物技术有限公司。

对5批次冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）予以签发，获得批签发的企业为北京民海生物科技有限公司。

对4批次肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）予以签发，获得批签发的企业为中国医学科学院医学生物学研究所。

共批签发4批次丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中珠海丽珠试剂股份有限公司获批1批次；北京万泰生物药业股份有限公司获批3批次。

共批签发4批次人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次；北京华大吉比爱生物技术有限公司获批1批次；上海科华生物工程股份有限公司获批2批次。

对3批次口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）予以签发，获得批签发的企业为武汉生物制品研究所有限责任公司。

对2批次13价肺炎球菌多糖结合疫苗予以签发，获得批签发的企业为玉溪沃森生物技术有限公司。

对2批次吸附无细胞百白破联合疫苗予以签发，获得批签发的企业为成都生物制品研究所有限责任公司。

对2批次无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗予以签发，获得批签发的企业为北京民海生物科技有限公司。

对2批次皮内注射用卡介苗予以签发，获得批签发的企业为上海生物制品研究所有限责任公司。

对2批次口服轮状病毒活疫苗予以签发，获得批签发的企业为兰州生物制品研究所有限责任公司。

对1批次丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）予以签发，获得批签发的企业为DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch。

对1批次人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）予以签发，获得批签发的企业为上海科华生物工程股份有限公司。

对1批次人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）予以签发，获得批签发的企业为北京华大吉比爱生物技术有限公司。

附：生物制品批签发产品公示情况汇总

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构1口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）2025110012027年4月30日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253455予以签发中国食品药品检定研究院2口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）2025110022027年5月3日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253456予以签发中国食品药品检定研究院3口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）2025110032027年5月6日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253458予以签发中国食品药品检定研究院4口服轮状病毒活疫苗2025090352026年9月28日兰州生物制品研究所有限责任公司批签中检20253414予以签发中国食品药品检定研究院5口服轮状病毒活疫苗2025090362026年9月29日兰州生物制品研究所有限责任公司批签中检20253415予以签发中国食品药品检定研究院6皮内注射用卡介苗2025080252027年8月12日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253386予以签发中国食品药品检定研究院7皮内注射用卡介苗2025080262027年8月14日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253387予以签发中国食品药品检定研究院8人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202510052026年10月19日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20253364予以签发中国食品药品检定研究院9人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202510102026年10月26日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20253363予以签发中国食品药品检定研究院10人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20250926120261217上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253392予以签发中国食品药品检定研究院11人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20250925120261213上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253391予以签发中国食品药品检定研究院12人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251066222026年10月29日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253362予以签发中国食品药品检定研究院13人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251106120261104上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253388予以签发中国食品药品检定研究院14无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗A20250601（Hib:B20250601，DTaP:C20250701）2027年6月26日北京民海生物科技有限公司批签中检20253384予以签发中国食品药品检定研究院15无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗A20250602（Hib:B20250602，DTaP:C20250701）2027年6月27日北京民海生物科技有限公司批签中检20253385予以签发中国食品药品检定研究院16吸附无细胞百白破联合疫苗202506152027年6月21日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253402予以签发中国食品药品检定研究院17吸附无细胞百白破联合疫苗202506162027年6月24日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253403予以签发中国食品药品检定研究院18重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507055A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253111予以签发中国食品药品检定研究院19重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507068A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253121予以签发中国食品药品检定研究院20重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507060A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253114予以签发中国食品药品检定研究院21重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507061A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253115予以签发中国食品药品检定研究院22重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507066A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253119予以签发中国食品药品检定研究院23重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507054A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253110予以签发中国食品药品检定研究院24重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507064A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253118予以签发中国食品药品检定研究院25重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507059A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253113予以签发中国食品药品检定研究院26重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507062A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253116予以签发中国食品药品检定研究院27重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507070A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253122予以签发中国食品药品检定研究院2813价肺炎球菌多糖结合疫苗K12025090302027年9月21日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253417予以签发中国食品药品检定研究院2913价肺炎球菌多糖结合疫苗K12025090292027年9月15日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253416予以签发中国食品药品检定研究院30丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）A0167102026年11月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20253407予以签发中国食品药品检定研究院31丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）C20251105A2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253395予以签发中国食品药品检定研究院32丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）C20251116B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253396予以签发中国食品药品检定研究院33丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202511110822026年11月4日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20253406予以签发中国食品药品检定研究院34肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202509036T2027年9月1日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253356予以签发中国食品药品检定研究院35肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202509038T2027年9月7日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253358予以签发中国食品药品检定研究院36肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202509037T2027年9月4日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253357予以签发中国食品药品检定研究院37肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202508035T2027年8月18日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253355予以签发中国食品药品检定研究院38丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）C20251117B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253397予以签发中国食品药品检定研究院39冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060382028年6月17日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253379予以签发中国食品药品检定研究院40冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060422028年6月25日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253383予以签发中国食品药品检定研究院41冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060412028年6月22日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253382予以签发中国食品药品检定研究院42冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060402028年6月21日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253381予以签发中国食品药品检定研究院43冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060392028年6月18日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253380予以签发中国食品药品检定研究院44冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060362028年6月13日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253377予以签发中国食品药品检定研究院45冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060372028年6月14日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253378予以签发中国食品药品检定研究院46冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060352028年6月10日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253376予以签发中国食品药品检定研究院47冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060342028年6月9日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253375予以签发中国食品药品检定研究院48冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060332028年6月6日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253374予以签发中国食品药品检定研究院49冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2025050192027年5月23日北京民海生物科技有限公司批签中检20253426予以签发中国食品药品检定研究院50冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2025060222027年6月3日北京民海生物科技有限公司批签中检20253429予以签发中国食品药品检定研究院51冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2025050212027年5月29日北京民海生物科技有限公司批签中检20253428予以签发中国食品药品检定研究院52冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2025050202027年5月26日北京民海生物科技有限公司批签中检20253427予以签发中国食品药品检定研究院53冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2025050182027年5月19日北京民海生物科技有限公司批签中检20253425予以签发中国食品药品检定研究院54口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080482027年8月28日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253399予以签发中国食品药品检定研究院55口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025090512027年8月31日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253400予以签发中国食品药品检定研究院56口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080452027年8月25日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253371予以签发中国食品药品检定研究院57口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080432027年8月23日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253369予以签发中国食品药品检定研究院58口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080442027年8月24日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253370予以签发中国食品药品检定研究院59口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080492027年8月29日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253398予以签发中国食品药品检定研究院60口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080422027年8月22日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253368予以签发中国食品药品检定研究院61口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080462027年8月26日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253372予以签发中国食品药品检定研究院62口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080502027年8月30日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253401予以签发中国食品药品检定研究院63口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080472027年8月27日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253373予以签发中国食品药品检定研究院64口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080402027年8月20日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253366予以签发中国食品药品检定研究院65口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080392027年8月19日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253365予以签发中国食品药品检定研究院66口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080412027年8月21日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253367予以签发中国食品药品检定研究院

附：数据来源
中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品公示情况汇总

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