迈威生物抗 ST2 单抗创新药 9MW1911 IIa 期临床试验申请获 FDA 许可

上海2025年12月24日/美通社/ -- 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的抗 ST2 单抗创新药（研发代号：9MW1911）的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）开展 IIa 期临床研究。

9MW1911 是国内企业同靶点药物中首个进入临床试验的品种，属于治疗用生物制品 1 类，可高亲和力结合 ST2 受体，从而阻断 IL33/ST2 信号通路。该品种已在国内完成针对中重度 COPD 患者的 IIa 期临床研究（N=80），结果显示：

- 与安慰剂（N=20）相比，在各剂量组安全且耐受性良好，总体的不良事件发生率与安慰剂组相似（70% vs 85%），所有受试者的免疫原性均为阴性，且未发现新的安全性风险信号。

- 药代动力学结果提示，随着剂量增加，药物暴露量增加，暴露-效应模型可初步建立量效关系，为后续剂量选择提供依据。

- 有效性数据显示，试验组COPD 急性加重年化发生率随剂量升高呈下降趋势；在 IIb 期研究推荐剂量（RP2D, N=30）下，中重度 COPD 急性加重年化发生率较安慰剂组降低超 30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超 40%，且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低（13.3% vs 35%）。

针对更大样本量COPD 患者有效性和安全性的 IIb 期临床于 2025 年 7 月实现首例给药，目前受试者积极入组中，计划在获得至少 120 例受试者的末次访视数据后开展期中分析，并有望在评估 II 期临床研究结果的基础上，于 2026 年底启动 III 期临床研究，以观察安全性、有效性和免疫原性。

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 15 个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括 11 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种处于上市审评中，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。

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