减肥版司美格鲁肽在中国获批新适应症，系中国首个！减重药为啥要管这件事？

2025年已近尾声，减重药赛道的竞争没有丝毫放松。就在今天（12月22日），司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）的心血管适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于降低已确诊为心血管疾病、且BMI≥27成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。诺和盈是全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，已在全球超过25个国家和地区上市。新适应症的落地再度提高了减重新药的竞争门槛。

作为当前肥胖症标准化治疗中的重要手段之一，司美格鲁肽注射液可实现约三分之一患者体重降幅超20%，并可降低主要不良心血管事件风险达20%，是目前唯一被证实兼具减重和降低主要不良心血管事件风险的减重药物。

“大肚腩”暗藏心血管“大风险”

减重药为啥还要管心血管事件？数据显示，在中国，每年约有400万人死于心血管疾病，占总死亡人数的40%以上，是伤残和寿命损失的重要原因。而肥胖症作为心血管疾病的独立危险因素，能直接导致心血管发病率、死亡率和住院率的上升。在肥胖人群中，三分之二的死亡由心血管疾病引起。

此外，我国肥胖患者以腹型肥胖为主要特征，而内脏脂肪与心血管疾病风险增加密切相关。也就是说，我国肥胖患者面临更高的心血管疾病风险，“大肚腩”可能暗藏心血管“大风险”。

近年来，随着对肥胖与心血管疾病关联性的深入理解，肥胖合并心血管疾病的防治理念正经历深刻变革。国内外指南均明确了超重/肥胖患者进行体重管理以降低心血管风险的重要性。在欧洲心血管学会（ESC）指南中，司美格鲁肽注射液是唯一被推荐用于降低心血管死亡、心肌梗死和卒中风险的肥胖症治疗药物。中国《肥胖症诊疗指南(2024年版)》明确提及司美格鲁肽注射液的心血管保护作用。

心血管获益独立于体重减轻

此次心血管适应症的获批基于SELECT（司美格鲁肽在超重或肥胖患者中的心血管结局试验）的主要结果。作为迄今针对肥胖合并心血管疾病患者已完成的最大规模的心血管结局试验，SELECT共纳入17604例超重或肥胖受试者。其主要结果显示，在标准治疗基础上，司美格鲁肽注射液相较安慰剂实现了20%的主要不良心血管事件（MACE）风险降低，降低心血管死亡风险15%，降低心衰复合终点风险18%，降低全因死亡风险19%。在长达五年的随访时间内，无论受试者基线年龄、性别、人种、种族、基线BMI和肾功能损害程度，均实现了MACE风险降低。

此外，针对SELECT研究数据的二次分析结果显示：在治疗早期，司美格鲁肽注射液就已显示出对心脏的保护作用，早于明显的体重减轻。

真实世界研究作为创新药物的“试金石”，基于患者实际用药经历所得的证据，成为随机对照试验的重要补充。一项回顾性、观察性真实世界研究STEER研究显示，与替尔泊肽相比，持续接受司美格鲁肽注射液治疗的超重/肥胖且已确诊心血管疾病的患者心脏病发作、卒中以及全因死亡的风险降低57%。STEER研究结果还提供了证据表明，司美格鲁肽注射液展现的心脏保护获益可能为司美格鲁肽分子独有，因此无法拓展至其他GLP-1或GIP/GLP-1类药物。

复旦大学附属中山医院内分泌科主任李小英教授表示：“经随机对照试验和真实世界研究系统验证，司美格鲁肽在心血管获益方面具有坚实的循证证据，为肥胖及其合并症的治疗提供全新策略。随着诺和盈更广泛的临床应用，我国超重和肥胖症患者的心血管预后有望得到进一步改善，实现长期体重管理+共病改善的治疗目标。”