【拔萃资本｜投资企业新闻】Sonico-CX获CE认证，成为国内首款持双证冲击波产品

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（来源：拔萃资本）

近日，谱创医疗科技（上海）有限公司（下称“谱创”）宣布，其自主研发的 Sonico-CX 冠脉血管内冲击波治疗系统（IVL）正式获得欧盟CE认证。该认证由全球权威公告机构英国标准协会（BSI）颁发，标志着该系统可在欧盟市场正式上市，用于治疗冠状动脉钙化疾病。

此举是继产品取得中国国家药监局（NMPA）批准，并相继在东南亚与拉丁美洲多个国家市场获批后，谱创医疗全球化战略的又一关键进展。

Sonico-CX系统旨在通过冲击波能量安全地修饰严重钙化斑块，为后续的支架植入创造理想条件。此次获得CE认证，不仅是谱创医疗产品实力的体现，也将显著增强其在国际市场的品牌影响力与竞争力，为后续在全球更多地区的商业化布局奠定坚实基础。

谱创医疗创始人兼首席执行官彭惠群博士表示：“获得由BSI颁发的CE认证，是对我们坚持全球一流品质与创新承诺的有力印证。 这一里程碑不仅代表了Sonico-CX 系统本身符合欧盟现行MDR （EU）2017/745的法规要求，更证明了我司在质量管理体系上卓越的合规运营能力。通过此次认证，我们将更坚定地致力于在全球范围内推广血管内冲击波技术与治疗方案，让更多复杂钙化病变患者能够受益于这一创新科技。让我们共同推动血管内冲击波治疗的发展——携手为全球患者提供更高效、更安全、更有效的介入治疗。”

关于谱创

谱创医疗是一家专注于高端心血管介入器械的创新型企业，致力于突破关键技术壁垒并推动中国原创医疗科技走向全球。

企业总部位于上海，并在新加坡设有分公司作为研发中心及对接海外市场的主要窗口。作为国内血管内冲击波治疗领域的先行者，公司核心产品——血管内冲击波系统，在复杂钙化病变的临床治疗中展现出卓越的安全性与有效性。

依托自主研发平台，公司已建立从材料选型、能量传导、结构设计到临床验证的完整技术体系，拥有国内外超过30项专利，并具备欧美市场准入的条件。

位于上海的生产运营基地，同时拥有GMP、ISO 13485及MDSAP等国际权威认证，依托全面合规的质量管理体系与精益化生产流程，确保核心产品的高品质与全球合规性，助力开拓美国、欧盟、巴西等严苛市场的准入要求，持续提升国际竞争力。