减重前沿 | 「司美格鲁肽」获批加拿大「MASH」新适应症

前言PREFACE

2025年12月15日，医药巨头诺和诺德宣布旗下明星药物Wegovy（司美格鲁肽）获加拿大卫生部条件性上市许可（NOC/c），用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化（F2-F3期）的成人代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者。这一重磅消息不仅实现了该药物适应症的重大扩展，更使Wegovy成为加拿大市场首个且唯一获批治疗这一严重进行性肝病的疗法。

从“减重神药”到“肝脏守护者”的跨界突破

PART 01

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获批关键信息

此次加拿大卫生部授予的条件性上市许可，明确Wegovy的适用人群为患有中度至晚期肝纤维化（F2-F3期）的成人MASH患者。

获批依据源于其在临床试验中展现的积极数据——能够有效逆转肝脏脂肪变性、改善肝纤维化，且未导致MASH病情恶化，成功填补了该疾病长期无针对性药物的临床空白。

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全球获批进程

司美格鲁肽在MASH适应症上的拓展呈现“双线突破”态势：2025年8月，美国FDA率先批准其2.4mg规格用于结合低热量饮食和体力活动，治疗伴有中度至重度肝纤维化（F2-F3期）的非肝硬化MASH成人患者；时隔4个月，加拿大的批准进一步扩大了该适应症的全球覆盖范围，为后续欧盟、日本等主要市场的监管申请奠定了重要基础。

MASH困境：“研发坟墓”沉默肝病

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流行病学现状与增长危机

MASH（此前称为NASH）绝非罕见病，而是正快速蔓延的全球公共卫生威胁：加拿大目前约5.2%的人口受MASH困扰，这一数字预计到2030年将攀升至6.5%；美国MASH患者规模更为庞大，约2200万患者中，有800万人伴有严重肝纤维化；两国患者数量均呈现持续增长趋势，背后与肥胖、代谢综合征等高发因素密切相关。

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疾病危害与临床治疗空白

MASH的凶险之处在于其“沉默进展”特性，若缺乏有效干预，将逐步进展为肝硬化、肝衰竭甚至肝癌，已成为全球肝移植的主要原因之一。

在Wegovy获批前，临床诊疗长期陷入“确诊无药”的困境，医生只能依赖饮食控制、增加运动等生活方式干预，效果有限且难以坚持，无法有效阻断疾病进展，巨大的临床需求亟待被满足。

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研发史上的“硬骨头”

由于MASH发病机制复杂，涉及代谢、炎症、纤维化等多个病理环节，过去几十年间，无数针对性药物在临床试验中折戟沉沙，该疾病也因此被医药行业称为“药物研发的坟墓”。司美格鲁肽的成功获批，不仅打破了这一僵局，更为同类药物的研发提供了全新的思路与方向。

机制解析：直击代谢与炎症核心

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GLP-1的“降维打击”

Wegovy作为GLP-1受体激动剂，其治疗MASH的成功并非偶然，而是基于对代谢类疾病关联性的深刻洞察——代谢系统与肝脏健康“一损俱损，一荣俱荣”。其核心作用机制可概括为三大维度：

改善胰岛素敏感性：从根源上调节代谢紊乱，减少肝脏脂肪堆积的病理基础；

靶向减重作用：针对性减少内脏脂肪，降低肝脏脂肪负荷，缓解脂肪毒性对肝细胞的损伤；

直接抗炎功效：抑制肝脏局部炎症反应，阻断纤维化进展的关键通路。

三者协同作用，最终实现逆转肝脏脂肪变性、改善肝纤维化的治疗目标，这也是其获得监管机构认可的核心科学依据。

市场影响：为诺和诺德注入增长新动能

PART 04

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缓解销售压力，巩固“药王”地位

尽管Wegovy目前仍以255亿的年销售额稳居全球药品销售榜首，但受仿制药冲击、礼来替尔泊肽等双靶点GLP-1新药竞争影响，其销售额已显疲态，诺和诺德此前已下调其全年预期销售额。

此次加拿大新增适应症，不仅扩大了市场覆盖范围，更因MASH作为严重病理状态更易获得医疗保险覆盖，将显著提升药物可及性与渗透率，为销售额增长注入新动力，助力巩固“药王”地位。

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先发优势与商业护城河拓宽

在礼来等竞争对手的同类药物尚未在MASH适应症获批的情况下，诺和诺德率先拿下加拿大“首个且唯一”标签，抢占了市场先机。更重要的是，随着适应症从糖尿病、肥胖、心血管风险防护拓展至肝病领域，司美格鲁肽的产品生命周期被大幅延长，商业护城河持续加深，为应对未来“专利悬崖”与激烈的GLP-1创新药竞争奠定了坚实基础。

GLP-1重塑肝病治疗生态的开端

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研发史上的“硬骨头”

司美格鲁肽在加拿大获批MASH适应症，不仅为全球数百万患者带来了希望曙光，更打破了MASH药物研发的长期僵局，为行业攻克这一“研发坟墓”吹响了号角。对于诺和诺德而言，这一突破不仅巩固了其在代谢疾病领域的领先地位，更拓宽了增长边界，为应对市场竞争与专利挑战提供了重要筹码。

从减重降糖到护心救肝，GLP-1药物的跨界潜力正持续被挖掘。随着全球市场的逐步渗透与临床研究的深入，司美格鲁肽有望进一步改写MASH的治疗格局，甚至推动整个肝病治疗领域进入“代谢调节”的全新阶段。未来，如何应对竞争压力、解决产能瓶颈，将是诺和诺德能否持续领跑MASH治疗市场的关键所在。