远大医药前列腺癌诊断创新核药TLX591-CDx国内III期达到主要临床终点

来源：环球网

远大医药核药管线正全面爆发！继公司自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物(RDC) GPN01530美国I/II期临床获FDA批准后，12月21日远大医药再传捷报——公司用于诊断前列腺癌的创新RDC药物TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中国进行的III期临床试验已取得积极的顶线结果，并成功达到了主要临床终点。这也意味着，TLX591-CDx即将进入新药申请阶段，兑现商业化预期在即。

核药板块接连取得重大进展，不仅进一步深化了远大医药基于核药诊疗一体化的产品布局蓝图，更体现了公司核药产业全球化布局已取得阶段性进展，其核药领域全球核心竞争力正持续提升。

根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。公开数据显示，TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。

根据本次临床顶线结果，TLX591-CDx表现出了较高水平的诊断率，该产品检测肿瘤的总体阳性预测值（PPV）达94.8%，其对于前列腺床区复发和非骨转移肿瘤的 PPV达100.0%；同时，对于骨转移以及不同的前列腺特异性抗原（PSA）基线水平的患者，TLX591-CDx也均显示出了较高的PPV。优异的临床结果提示了TLX591-CDx的PET成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断有着非常积极的临床意义，有望更早地提示疾病进展，为患者争取宝贵的治疗时间窗口。

此外，超过三分之二的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后，其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整，表明了该产品PET成像检测对临床决策具有重要影响，可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略。本次显著且卓越的临床研究结果不仅充分验证了TLX591-CDx在前列腺癌诊断中的高准确性和临床实用性，也为其后续在中国的新药上市申请提供了坚实的循证医学证据。

实际上，TLX591-CDx的商业潜力已由其全球市场的卓越表现所验证。该产品已在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国等全球多个国家获批上市。根据公开数据，TLX591-CDx在2024年实现销售额约5.17亿美元；2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25%。这一强劲的销售表现，为其在中国市场的商业化前景提供了有力支撑。

值得注意的是，TLX591-CDx在中国III期临床试验的成功，也意味着远大医药在构建“诊疗一体化”的前列腺癌核药产品组合上迈出了关键一步——在前列腺癌治疗方面，公司另一创新RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，且从临床结果来看，该产品已展现出超越现有抗PSMA小肽RLT分子的临床潜力，有望重新定义PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗标准。

据悉，前列腺癌是我国男性群体中常见的癌症类型，且随着人口老龄化加剧等原因，我国前列腺癌患者的发病率和病死率呈明显升高趋势。据弗若斯特沙利文数据，到2030年我国前列腺癌发病率或将超过16.5万例，同期我国前列腺癌药物市场规模有望达到约376亿元。

未来，上述两款远大医药诊疗一体化产品组合蓄势待发，有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案，显著改善患者生活质量，并将在商业上形成强大的协同效应，释放巨大的市场价值，巩固远大医药在核药领域的综合优势。