康龙化成仅更新1个API项目，M端大爆的起点？

“2025盘一盘”系列第一篇说到且爆款多多。

今天盘到“康龙化成”，龙二仅在CDE更新一个项目，还是处于“I”状态的独苗，却很可能是M端大爆的起点……

康龙化成CDE更新项目，仅一棵“I”状态独苗

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CDE官网原料药登记数据显示，这棵独苗品种是“地尼法司他”，登记号“Y20250001072”（CDE登记号的格式通常为“Y+年份+序号），对应登记企业“康龙化成（宁波）科技发展有限公司”，与制剂共同审评审批结果状态为“I”，更新日期为2025-10-21。

地尼法司他(Denifanstat，ASC40) 是一款潜在 First-in-class、每日一次口服脂肪酸合成酶 (FASN) 抑制剂，由 Sagimet Biosciences 开发，歌礼制药拿下了大中华区的独家开发、注册、生产和商业化的权利，Sagimet Biosciences仍保留该药物在全球其他地区的权益。

地尼法司他的研发思路直击痤疮发病的核心诱因——皮脂分泌过剩，通过双重机制发挥作用：一方面，通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成，直接从源头减少面部皮脂生成；另一方面，通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症反应，实现“控油+抗炎”双管齐下。

III期临床试验数据（NCT06192264）充分验证其疗效：治疗12周时，治疗成功百分比达33.17%，远超安慰剂组的14.58%；总皮损计数、炎性皮损计数较基线下降幅度分别达57.38%、63.45%，均显著优于安慰剂组。更重要的是，该药每日口服一次即可，且安全性和耐受性良好，无传统维A酸类药物常见的口干、剥脱等副作用，有望减少患者对激素和抗生素治疗的依赖。

值得关注的是，地尼法司他能阻断新生脂肪生成，而新生脂肪生成是MASH中驱动渐进性脂肪毒性、炎症和纤维化的关键途径。此前2b 期试验的结果显示，其对MASH也有显著治疗效果，这一结果支持地尼法司他推进到3期实验，未来随着适应症扩展，将增加长期的商业化销售放量成果。

去年落地新药制剂商业化生产，今年原料药商业化供应起跑

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去年3月，康龙化成助力上海科州药物研发有限公司持有的妥拉美替尼胶囊获NMPA 批准上市，这是公司第一个创新药制剂商业化生产项目；同年8月，再助力信达生物（原研劲方医药）-达伯特（氟泽雷塞片）获得NMPA批准上市，这是公司第二个创新药制剂商业化生产项目。

这两款新药的原料药在CDE的转A登记企业均不是康龙化成，前者是江苏慧聚药业股份有限公司，后者是重庆博腾制药科技股份有限公司。以下系列图片，也显示两大新药原料药商业化供应是上述两家企业，制剂商业化生产才都是康龙化成。

结合今年龙二在CDE仅更新登记一款将要上市新药的原料药项目，似乎可以确定，康龙化成是去年落地新药制剂商业化生产，今年国内原料药商业化生产才开始驶入正轨。

根据公开信息梳理出时间线，也可以确定这一事实。

2022年1月，龙二收购Recipharm旗下位于英国Cramlington的AESICA原料药生产基地，该基地具备商业化生产能力，主要服务于欧洲及全球市场。2022年5月，龙二与美国Noramco签订资产购买协议，收购其位于美国罗德岛州Coventry的原料药生产基地，进一步拓展北美市场的商业化生产布局。而国内原料药的商业化供应获国际认可，是今年才达成的：

宁波原料药生产车间，今年4月通过美国FDA现场检查；绍兴小分子原料药商业化生产基地一期2022年2月投产，具备650立方米反应釜的生产能力，今年9月通过美国FDA新药批准前检查；至此，康龙化成位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均通过美国FDA检查，具备持续为美国乃至全球市场提供商业化创新药原料药（API）资质。

康龙的产能大头还是在国内，可以预见国内基地原料药+制剂都走向商业化生产落地后，M端业绩将会暴涨。

盖德视界历史报道也提到，康龙化成的CDMO业务是从2020年起步，相较于博腾股份从2005年成立起就从事CDMO，康龙仅用了不到5年时间，就达成了博腾20年的营业体量，2024年博腾全年的营收也就30.12亿元，康龙的CMC（小分子CDMO）业务刚好接近这个营收量级。

康龙化成的“极速成功”再次验证了端到端一体化CRDMO模式优越性与后续爆发力。 而且，康龙以前不靠原料药+制剂一体化商业生产就拼出一个博腾体量，如今随着国内外基地原料药+制剂M端生产都可接轨全球化落地，未来的爆发将特别惊人。

参考来源：

[1] CDE

[2] 国联民生证券

[3] 盖德视界历史报道

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