注射座耐穿剌性和穿剌落屑测试仪CLX0332-C|测试与应用

注射座耐穿剌性和穿剌落屑测试仪CLX0332-C|测试与应用

本文由威夏科技提供！

注射座耐穿刺性和穿刺落屑测试仪CLX0332-C是一款用于评估植入式给药装置注射座性能的专业检测设备，由威夏科技自主研发生产，我们将它的核心参数和测试能力。

设备型号：CLX0332-C

核心测试功能：耐穿刺性测试、穿刺落屑测试

控制系统：PLC+ARM控制系统

操作界面：7寸彩色触摸屏，支持中英文切换

加载压力：0-500 kPa，精度±0.5% FS（可定制）

穿刺速度：0-100 mm/min可任意设置，设计范围0-200 mm/min

测量精度：±1%（高精度型号可达±0.001N）

执行标准：YY 0332—2011, YY/T 0285.6-2020

�� 设备工作原理与标准解读

这款测试仪通过高精度机械驱动，模拟临床使用中穿刺针反复刺入注射座的过程，从而对其耐用性和安全性进行量化评估。

耐穿刺性测试：设备驱动特定规格的穿刺针（如外径0.7mm的专用针，符合YY 0881标准），以设定的恒定速度和角度（通常为垂直90°）对注射座进行反复穿刺，通常要求达到1000次或产品标称的最大穿刺次数。穿刺完成后，会向注射座施加50 kPa和200 kPa的压力各30秒，检查注射区是否有液滴形成，以验证其密封性是否因反复穿刺而破坏。

穿刺落屑测试：在穿刺过程中，设备会同步注入纯化水（通常为每穿刺10次注入1mL），水流会携带可能产生的微小颗粒（落屑）通过导管，最终由布氏漏斗和快速滤纸收集。测试结束后，在5倍放大条件下观察并计数滤纸上的落屑。根据标准YY 0332—2011，合格标准为全程落屑总量不超过20粒（有资料显示为不超过30粒，建议以最新有效标准为准）。明显的非落屑物质不计。

��️ 应用场景与重要性

这款测试仪对于确保植入式给药装置的安全至关重要，主要应用于：

医疗器械生产企业：在质量控制和出厂检验环节使用，确保每一批产品都符合国家和行业标准，是产品上市的前提。

产品研发与优化：通过对比测试不同材料（如硅胶、橡胶）或不同结构设计的注射座，为产品优化提供数据支持，以提升其耐用性和安全性。

第三方检测与科研：第三方检测机构用于进行合规性认证，科研单位则可用于材料相容性等基础研究。

它的核心价值在于预防临床风险，避免因注射座密封失效导致药物泄漏，或因落屑随药液进入血管可能引起的栓塞等严重并发症。

�� 典型测试流程简介

一次完整的测试通常包含以下关键步骤：

准备：连接注射座与导管，使导管末端置于覆盖有快速滤纸的布氏漏斗上方。用丙酮擦拭穿刺针并晾干。

穿刺与冲洗：将充满纯化水的注射器与穿刺针连接，对注射座进行反复穿刺。每穿刺10次，向座内注射1mL水，共穿刺50次后更换新针。

重复与计数：重复上述步骤，直至完成1000次或标称次数。在5倍放大镜下计数滤纸上的落屑。

压力验证：将注射区向下，从导管端分别施加50kPa和200kPa的压力各30秒，记录注射区形成的液滴数。

�� 总结

注射座耐穿刺性和穿刺落屑测试仪CLX0332-C是一款设计精密、自动化程度高的专业检测设备。它严格遵循行业标准，通过模拟长期临床使用场景，为植入式给药装置的核心部件——注射座的耐用性、密封性和无落屑安全性提供了关键的量化评估手段，是保障医疗器械产品安全有效的重要工具。

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