全国联采马上开标！结构心封堵器生死战：医用耗材迎来大降价

2025年末，医用耗材全国联采迎来密集进展。

12月17日，湖南省牵头29省联盟高频电刀中性电极类耗材集采发布正式文件，公布分组名单。

12月16日，福建牵头的结构性心脏病封堵器全国联采再获新进展，或于下周在线开标解密。此次联采覆盖全国31个省（自治区、直辖市）及新疆建设兵团，相当于国采，且直接决定未来三年市场份额；波科、雅培、先健等头部企业均参与其中。

12月17日、18日开展模拟报价；

12月22日开展“腾讯会议”调试工作。

12月10日，黑龙江省牵头23省联盟正式启动腔静脉滤器消融电极集采。公布首年各企业需求量，企业申报通道同步开放，截止时间为12月19日16:00。

以上集采，精准聚焦心脑血管、肿瘤治疗的关键耗材，这场“降价不降质”的改革，正悄然改变着千万患者的就医选择，同时也深刻重塑着医疗产业的发展格局。

当规则从“勇气游戏”变成“精算游戏”，当市场从“品牌推崇”转向“实力适配”，这场集采透露的信号已越来清晰：在中国的所有产业战场，“野蛮生长”正式退场，“精准生存”成为必修课。

01、规则藏玄机：中选靠“算”不靠“卷”

国家医用耗材集采的目的在于与医疗服务价格形成合力。

近日，国家医保局明确指出，辅助操作类医疗服务价格项目的立项原则为“以服务产出为标准，以资源消耗为基础，将技术劳务与物耗分离”。

12月13日，全国医疗保障工作会议在北京召开；会议明确，到2026年将全面完成40批立项指南编制工作，实现医疗服务价格项目在全国范围内的基本统一。因此，医用耗材价格的全国联动也将成为必然趋势。

从疾病治疗的角度来看，两大联盟集采在覆盖范围上，精准切入心血管、肿瘤这两大最严峻疾病的临床刚需。

在外周血管、肿瘤治疗领域。黑龙江牵头23省联盟，聚焦腔静脉滤器、肿瘤消融电极这两类“救命神器”；腔静脉滤器作为肺栓塞高危患者的“防护盾”，国内每年超过1.7万名肺栓塞患者需依赖其预防致死性风险；消融电极则是肿瘤治疗的“精准刀”，广泛应用于肝、肺、甲状腺等肿瘤的热消融手术中。（此次集采品类，高频脉冲电场消融、等离子消融除外）

本次集采不设立“保底价”，而是通过“按报价排序并结合复活机制”来确定拟中选企业。

对比先前相关产品省级集采结果来看，此次联盟集采的最高有效申报价并非很低。

2022年（鲁晋冀豫四省联盟集采）可回收腔静脉滤器中选均价从2.3万元降至约9000元，降幅约为58%。

2024年（安徽集采）微波消融针均价3589.9元/支，平均降幅65.48%；射频消融针均价5174.13元/支，平均降幅31.01%。

常规中选

入围企业将根据报价从低到高进行排序，取入围企业总数的70%（四舍五入取整）作为拟中选企业。

拟中选者若排名第一，将全额获得本企业申报需求量的100%；若排名末位，则获得20%；其余名次将按排名顺序等比例递减分配。

复活机制

未在常规中选环节入围的企业，可以依据“常规中选企业报价的算术平均值”设定为复活限价；按照此限价等比例下调其报价并接受该限价，则可获得拟中选资格。

*** 报价相同的情况下，依次按照“医疗机构采购总需求量”和“产品注册登记时间”优先排序

未入围常规中选的企业不参与“分配采购量”排名，只能进入“待分配量”池。医疗机构将根据“待分配量规则”（60%从中选企业中选择，40%可自由选择）进行采购。

在结构性心脏病领域。由福建牵头的全国联合采购，涵盖了结构心脏病封堵器。这类耗材是先天性心脏病、房间隔缺损等患者进行“修复治疗”的关键，将直接惠及千万家庭。

竞标分为“组套模式”和“单件模式”，两组模式均按产品类型分为5个组别（不包含可降解封堵器及其输送系统）；仅一轮报价。

组套模式拟中选

同一分组内，组套降幅达到相应比例要求（详见下表）的企业获得拟中选资格。

*** 比如，左心耳封堵器组套打七折就能拟中选。

单件模式拟中选

企业加权报价不高于“组套模式”中同类拟中选输送系统组件加权报价的中位价，即可获得拟中选资格。

*** 若同类拟中选输送系统组件加权报价的个数为偶数，则中位价是中间两个价格的平均值

从拟中选规则来看，结构心封堵器全国联采更像数学题，企业只需按照规则正常报价，中选似乎没有悬念。

然而，企业降价幅度却与中选后分配量相关；降得越多，拿到的基础采购量占比就越高。

02、肿瘤消融，全球头部“集体消失”？

在集采常态化的大背景下，医疗器械市场迎来深刻的变革；而在尚未度过集采基准期的阶段，业绩承压是必然。

而本次23省联盟集采里微波、射频消融导管，需求量前十几乎不见跨国厂商身影。

近年来在中国市场，腔静脉滤器仍由外资主导、技术壁垒高；肿瘤微波消融国产占比则远超50%（约70-80%），肿瘤射频消融国产占比超50%。

可回收腔静脉滤器（rIVCF）是一种临时植入人体下腔静脉的医疗器械，主要用于预防下肢深静脉血栓脱落引发的致命性肺栓塞。在患者度过血栓风险期后，该滤器可通过介入手段安全取出；属于外周血管介入耗材。

该滤器既可在特定时间窗内取出，也可永久留置，且长期风险较低（取出后无长期留置风险）。

主要适应症包括：

急性下肢深静脉血栓形成，且存在抗凝治疗禁忌或治疗失败的患者；

创伤或手术后（尤其是骨科大手术）血栓风险极高的患者；

有肺栓塞病史，再次发生风险高的患者。

在全球，巴德（碧迪）、库克、贝朗、波科以及康蒂思公司的产品合计占据腔静脉滤器市场超过70%的份额。

在中国，随着可回收滤器逐渐获得临床界的广泛认可，先健科技的Aegisy®系列曾一度占据国内可回收滤器市场超过50%的份额。

而从本次23省联盟集采需求报量来看，巴德以28%排第一，先健科技以17%排第三。

肿瘤消融设备及耗材的市场处于起步发展阶段，需求增长非常迅猛。根据Frost & Sullivan的预测，随着患病人群的不断扩容和肿瘤消融技术的广泛普及，预计到2026年，中国肿瘤消融行业的市场规模将达到155.8亿元，而在2022年至2026年期间，其复合增长率将高达34.6%。

微波消融电极是一种通过介入方式植入人体病灶部位的医疗器械，主要利用微波能量使目标组织产生高温凝固坏死，实现对病变组织的精准清除；属于肿瘤介入治疗耗材。

该电极具备消融效率高、作用范围精准的特点，可根据病灶大小选择不同规格型号，兼容超声、CT 等影像引导技术，创伤微小（仅需穿刺通道），术后恢复快，且对正常组织损伤小，并发症发生率低，可重复治疗。

主要适应症包括：

肝癌、肺癌等实体肿瘤患者（含单发或多发小病灶）；

无法耐受手术切除或拒绝手术的肿瘤患者；

甲状腺良性结节等良性病变患者；

姑息治疗中用于缓解肿瘤压迫症状的患者。

在全球，波科、美敦力公司的产品市场占比超50%。

在中国，南微医学子公司（康友医疗），在国内微波消融领域处于技术领先地位，产品市场占有率居国内细分市场前列。

从本次23省联盟集采需求报量来看，康友医疗以33%排第一、亿高医疗以31%排第二，且需求量前十的均为中国厂商。

射频消融电极是一种用于射频消融术的介入性医疗器械，通过导管将高频射频能量精准传递至目标病变组织，使局部组织产生可控性凝固性坏死，从而实现根治或缓解疾病的治疗目的；属于介入治疗核心耗材。

该电极定位精度高、能量传递稳定可控，可根据病变部位、大小选择适配类型（如冷循环电极、灌注电极、针状电极、伞状电极等），操作创伤小、术后恢复快。

主要适应症包括：

心血管疾病：药物治疗效果不佳或不耐受的快速性心律失常（如心房颤动等）；

肿瘤疾病：无法手术切除或拒绝手术的原发性/转移性实体肿瘤（如肝癌等）及良性结节等；

疼痛治疗：顽固性神经病理性疼痛、椎间盘源性腰痛、癌性疼痛、关节痛等；

其他：原发性多汗症、甲状腺功能亢进症、慢性肥厚性鼻炎等。

在全球，波科、美敦力、强生公司的产品市场占比超75%。

从本次23省联盟集采需求报量来看，绵阳立德以37%排第一；需求量前十中国厂商占9席，仅柯惠（美敦力）为外资。

通常而言，首年填报的“需求总量”不低于本医院该产品“历史采购总量的80%”；因此，报量或许可以反应一定的市场现状。这场覆盖23省的集采，不仅是先进术式惠及更多患者的具体实践，或许也是细分赛道格局重构的“分水岭”。

03、结构心封堵器，必争

而在结构心封堵器领域，外资品牌参与此次全国联采的积极性似乎更高。或许因为市场不容失。

结构性心脏病封堵器主要用于先心病的解剖修复和心源性卒中的病因预防。其中：

治疗先心病的包括：房间隔缺损（ASD）封堵器、室间隔缺损（VSD）封堵器、动脉导管未闭（PDA）封堵器、卵圆孔未闭（PFO）封堵器。

根据弗若斯特沙利文的数据，2021年中国先心病封堵器市场以国产封堵器为主（占比超90%），其中乐普旗下心泰医疗（形状记忆）占据市场首位。

*** 形状记忆、先健科技、华医圣杰三家占据约90%市场份额。

预防心源性卒中的包括：左心耳封堵器（针对房颤相关卒中，临床应用最广泛）、PFO封堵器（针对PFO相关反常栓塞性卒中）、ASD封堵器（针对大ASD引发的血栓相关卒中）。

在心源性卒中封堵器领域（尤其是左心耳封堵器）进口品牌仍占主导地位。据2022年《中国医疗器械蓝皮书》数据显示，波士顿科学占据中国左心耳封堵器市场67%的份额，国产品牌先健科技则占据25%的市场份额。

从业绩表现来看：

心泰医疗（形状记忆）2025年上半年先天性心脏病封堵器产品收入达1.61亿元（+24.8%），占当期总收入的约49%；由此可见，先心病封堵器已成为其当前的核心收入来源。

先健科技2025年上半年，其结构性心脏病业务（包括封堵器）实现营收2.72亿元（持平），占当期总收入的约40%；而外周血管病业务（包括可回收腔静脉滤器）营收达3.92亿元（+3%），占当期总收入的约58%。

这也意味着此次全国联采对两家企业的业务布局至关重要。

此外，截至2025年上半年，波士顿科学已跃升为全球心血管领域第一，其核心产品 Watchman左心耳封堵器全球营收达9.11亿美元，同比增长26%，展现出强劲的市场竞争力。

而从此前集采结果来看，

2023年12月，京津冀“3+N”联盟左心耳封堵器及其输送系统集采，进口厂商中仅波士顿科学成功中选；

2024年12月安徽省集采，其中左心耳封堵器品类仍是波士顿科学中选。

这也预示着此次全国联采将成为中外品牌在结构心封堵器领域争夺市场份额的关键一战，国产企业需守住优势阵地，外资龙头则欲进一步巩固话语权。

产业变革的最终目标，是为了每一位患者获益；价格的设定绝不能以牺牲价值为代价。