德国Tempris 数据监管用冻干温度传感器

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公司简介：

Tempris GmbH 是实时无线、无电池温度测量系统的开发商和制造商。 Tempris 是生物技术和制药应用冻干产品温度监测和过程控制的技术。该技术能够将产品温度控制在设计空间内，确保较高的产品质量和生产效率。

德国Tempris数据监管用冻干温度传感器主要系列：

TL10、TL20、TL30

德国Tempris数据监管用冻干温度传感器产品介绍：

Tempris 为监管目的的数据准备提供了直接比较在整个开发过程中使用相同过程分析技术方法获得的“21 CFR Part 11 合规”数据的可能性。Tempris 系统生成的产品温度数据可以成为提交新产品申请或证实变更请求的监管策略的组成部分向监管机构通报，特别是与制造相关的通用技术文件 (CTD) 第 32P 节。 随着ICH指南Q8（药品开发）、Q9（质量风险管理）和Q10（药品质量体系）以及相应国家立法（例如美国的质量源于设计倡议）的引入，人们对科学理解的期望产品性能和制造工艺显着提高。这种科学且基于风险的方法的一个重要方面是在整个产品生命周期中应用过程分析技术 (PAT)。以前被认为对药品质量至关重要的产品和工艺属性需要定期监控，是实时监控。

德国Tempris数据监管用冻干温度传感器工作原理：

由于相同的 Tempris 技术适用于从实验室到日常制造的所有冻干机尺寸，因此为用户提供了从早期开发到注册批次和后续生产的一致的产品温度数据。可以直接评估加工条件的可比性，并且可以记录加工条件的演变。由于 Tempris 提供的数据符合21 CFR Part 11（电子记录、电子签名），因此在全球范围内适用于关键批次和监管提交。
德国Tempris数据监管用冻干温度传感器产品特点：

• 使用 PAT 方法定义设计空间
• 工艺稳健性测试
• Tempris – 适用于所有 Lyo 秤