
从跟跑到领跑,在原研药领域,中国又跑出了自己的赛道。
2024年全世界原研药市场老大,不再是美国,而是中国,全球占比高达24%。
在这场新的浪潮中,湖南一位小伙子凭一己之力,改变了世界用药的格局。
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众所周知,湿疹就像高血压、糖尿病,一旦得了就是一辈子。
吃了药,它就被控制住了,停了药,它无法无天。
最近一两年,中国发明了一管药打破了这个魔咒。
这款药便是本维莫德软膏,一经问世成为国际一款强烈推荐皮肤新药。
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医疗新药研发行业存在一个说法,研制新药是“世界上最大的赌博”,用“九死一生”来形容一点都不为过。
每年全球新药研发投入金额高达700亿美元,40个左右的新药审批能拿到回馈。
2010年,一种新药成功上市需要投入11.88亿美元,而到了2017年投资金额涨到了20亿美元。
要想做出全球首创的药物,概率只有万分之零点三,往往需要长达十几年,甚至几十年的时间。
人生有几个十年,投入创新药研发的人,要不是有钱有势,要么就是有一种不信命的倔强。
陈庚辉就是其中一人。
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1993年6月,在加拿大,陈庚辉开始了读博的生涯,命运的齿轮也由此开始悄悄转动。
一次偶然的机会,在某种土壤线虫的共生细菌代谢产物中,陈庚辉和他的团队发现了小分子化合物即本维莫德,它能治疗炎症性和自身免疫性疾病,即银屑病、湿疹等顽固性疾病。
1999年,陈庚辉拿到了本维莫德的专利,和其他几人在加拿大建立了一个公司,开始研发本维莫德。
因为心怀祖国,2009年,当陈庚辉拿到了本维莫德的中国临床试验批件后,随即回到中国开始试验本维莫德。
最开始,他兴致勃勃地找了几家顶级医院,以为解决世界难题的药最起码会受医生欢迎。
可是没想到,没有一个医生答应陈庚辉做银屑病的临床试验,都以为陈庚辉唯利是图,这才把药吹得天花乱坠。
一片真心被磋磨,陈庚辉有些沮丧。但他不死心,累了就歇一歇,有了力气继续找下一家医院。
等找到北京大学人民医院皮肤科张建中主任时,陈庚辉准备好了吃“闭门羹”。
没想到,剧情发生了反转。本来张主任心存疑虑,但是看陈庚辉言辞恳切,他还是决定试一试。
原来,张主任内心里也非常渴望能找到治疗皮肤科顽疾的法子。当即找了其他两个专家评估了一下,开始了临床试验。
总共1200多个患者参与了3期的临床试验。
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结果出乎想象,40周的患者随访中,仅有50.8%复发,复发在第36周。以往外用药停了后,银屑病很快就复发了。
紧接着,2016年8月,陈庚辉提交了本维莫德的上市申请。
等待的日子始终漫长又煎熬。终于,2019年夏季的一天,本维莫德通过了药品监督管理局的审核。
得知上市消息的那一刻,陈庚辉眼眶发红,紧紧和张建中抱在了一起,久久没有说话。
有了第一次上市,本维莫德软膏上市用来治疗湿疹变得容易多了。
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湿疹,在医学上叫作特应性皮炎,是皮肤科第一大持续痒病,痒起来浑身不得劲,下意识便是去挠它,越挠越痛,痛得不敢挠了,它还是痒。
目前,全球约有2.3亿人备受湿疹困扰,其中我国患病人数就超过了7000万。
数据显示,全球儿童患湿疹比例达到了10%—20%。
年龄越小,抵抗力越弱,得病率越高。我国小于1岁的婴幼儿患病率高达30%,1岁至7岁儿童患病率为13%,成人不到5%。
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光听这个数字已经让人唏嘘不已。
湿疹一旦染上,就像牛皮糖一样,甩都甩不掉,不定时地痒痒痒,严重到晚上也没法睡觉。
尤其工作场合和公共场合,抓挠有可能引得周围的人投来异样的目光,次数多了也会让人产生心理阴影,甚至自卑或者抑郁。
文浩原本从事游戏测试工作,但是老天爷给他开了一个玩笑,湿疹的到来使得他只能辞职回家休养。
当湿疹发作时,除了痒还是痒,文浩会忍不住伸手去抓挠瘙痒的皮肤,越抓挠越痒,甚至停不下来,皮肤裂口是常态。
而激素类药和非激素药物是治疗湿疹的常规药物,效果很是差强人意。
虽然激素类药抗炎效果强,但会引起用药部位的皮肤紧缩皱皱巴巴、肤色暗沉等,尤其儿童、面部或褶皱地方的发生概率更高。
这使得越来越多的患者排斥在病患皮肤上涂抹激素类药物。
而非激素药物用了之后起效时间长,有轻微的改善,由于潜在的致癌风险,它不受医生和患者的喜爱。
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因而,研发一种用了之后能见效,对人体危害小,又保持疗效的药物,成为全球患者迫切需求。
泽立美(本维莫德软膏)作为靶向芳香烃受体的外用制剂,优点是脂溶性高,容易被皮肤吸收,代谢快,既能抵抗炎症,还能修复破损的皮肤,副作用相对来说就小。
而人体各种组织中都有芳香烃受体,尤其表皮和黏膜组织数量颇多。本维莫德软膏通过调节该受体起到治疗作用。
本维莫德软膏的横空出世,解救了很多处于水深火热的湿疹患者。
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本维莫德软膏引起了著名的美国皮肤科学会的重视。
2025年,其指南强烈向世界医生推荐特应性皮炎使用此药。
国际研究证实:用药2个月后近一半以上的患者都能止痒,在儿童身上的效果更明显,有效率大于80%。
临床试验得出喜人的结论,泽立美治好湿疹后停药,10个月内70%的患者都没有复发。
一个2岁男孩得了湿疹,手腕那里出现了严重的红斑,而且还肿了。因为痒,男孩不停地用手指挠那个地方。
使用泽立美第4天,那个地点就没那么痒了,14天左右,红斑和水肿明显减弱了。
还有一个3岁男孩,额头出现了湿疹,2年来一直处于好了又犯的反复状态,晚上痒得男孩睡不着觉。
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家长带着他去看了十来个医院,医生们对男孩的湿疹都束手无策。但男孩用泽立美仅仅4周,红疹便淡了。
这样的例子不胜枚举,一个个真实的案例让医生见识到了泽立美的神效,也使得患者有了对抗顽疾的力量。
网上陆续也有人分享使用泽立美的效果。“巴拉拉”说TA自从得了湿疹,20年里试了中药、激素、生物制剂、医美等多个办法,但效果甚微。
直到用了泽立美,TA才从黑暗中看到了一抹亮光。
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曾有一位6岁湿疹患儿的父亲,从山东专程赶到陈庚辉所在的公司,只为了给陈庚辉送一面锦旗表达感谢。
陈庚辉从一开始就很坚定本维莫德软膏的研发,如今看到越来越多的患者受益,他倍感欣慰,但是科研永无止境,他仍在死磕新药的研发。
不管是银屑病,还是特应性皮炎的治疗上市,也都体现了中国医药政策环境和产业生态的成熟性。
研究提示,白癜风、掌趾脓包病、玫瑰痤疮、掌跖脓疱病、脂溢性皮炎等跟AhR激活有关,未来,AhR靶点将展现出令人惊讶的适应症。
不过,芳香烃受体(AHR)的靶向疗法还存在诸多挑战,相信随着持续深入地研究,AHR 靶向疗法将成为治疗多种疾病的“救星”。
“十四五”以后,我国在医药行业研发投入逐年递增,年均涨幅大于20%。
虽然不断有新的药物涌现,但是医药创新必然是一个长达数年的投资,任重而道远。
目前,新药的研发也将继续,本维莫德软膏治疗的范围也在不断扩大。
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新药的研发要耐得住寂寞,就像跑马拉松一样。
从实验室发现小分子化合物到震撼全球,泽立美不仅代表了一款治疗湿疹的新药,更是浓缩了中国医药创新的生态。
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泽立美软膏向世界传递一个信息:中国有解决全球性医疗难题的潜在实力。
过去,都是中国从国外进口药品;现在,中国药品出海国际市场。
参考资料:
经济网:全球首创新药本维莫德是如何诞生的
腾讯新闻:他研发的新药,改写了全球皮肤病的治疗格局 | 有故事
网易:泽立美上市一周年,中国方案如何惠及7000万湿疹患者
新浪财经:泽德曼医药科技有限公司董事长陈庚辉:把泽立美推向世界、将创新进行到底
作者:蜗牛
编辑:柳叶叨叨
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