早期三阴性乳腺癌新选择！江泽飞/余之刚/刘强领衔免疫治疗联合化疗II期试验结果发布，病理完全缓解达56%

三阴性乳腺癌（TNBC）作为乳腺癌中最具侵袭性的亚型，约占新发乳腺癌病例的15%-20%，具有复发风险高、预后差的特点。传统新辅助化疗对早期TNBC的病理完全缓解（pCR）率仅为30%左右，临床需求远未满足。

近日，解放军总医院第五医学中心江泽飞、山东大学第二医院余之刚、中山大学孙逸仙纪念医院刘强等领衔的cTRIO研究结果发表在《eClinicalMedcine》（柳叶刀子刊），研究揭示了免疫治疗联合化疗在这一疾病领域的应用前景。这项多中心、开放标签的II期临床试验评估了特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂（TP方案）作为新辅助治疗，随后辅以特瑞普利单抗辅助治疗早期TNBC的疗效和安全性。

研究设计与患者特征

患者入组与治疗流程图

cTRIO研究是一项在中国8个中心开展的前瞻性II期试验，旨在评估特瑞普利单抗联合TP方案作为新辅助治疗，随后进行特瑞普利单抗辅助治疗早期TNBC的疗效和安全性。

研究纳入62例年龄≥18岁、经组织学确诊的早期TNBC（雌激素受体免疫组化染色≤1%）女性患者，这些患者肿瘤分期为T1 N1-3或T2-4 N0-3。

所有患者接受6个周期的特瑞普利单抗（200mg，第1天）联合白蛋白紫杉醇和卡铂（TP方案；125mg/m2，第1天和第8天）新辅助治疗，完成新辅助治疗后3-6周内进行根治性手术，随后接受辅助特瑞普利单抗治疗（每3周一次，持续1年），该研究主要终点是病理完全缓解（pCR）率。

疗效结果令人鼓舞

理完全缓解（ypT0/Tis ypN0）的亚组分析

研究结果显示，在62例可评估疗效的患者中，35例达到pCR率为56%。尤其值得注意的是，所有亚组分析显示pCR在各亚组间无显著异质性。TNM II期患者的pCR率为64%，而III期患者的pCR率为40%。在肿瘤负荷较高的N3患者中，pCR率仍达到33%。

新辅助治疗的客观缓解率（ORR）为77%，其中完全缓解（pCR）率为24%。长期生存数据显示，3年无事件生存（EFS）率和总生存（OS）率分别为82.2%和87.7%，表明这一治疗方案可能带来持久的临床获益。

安全性特征良好

无事件生存期（EFS）与总生存期（OS）的Kaplan-Meier曲线估计

在安全性方面，所有62例患者均出现治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和治疗相关不良事件（TRAEs），其中39例（63%）发生≥3级TRAEs。

免疫相关不良事件（irAEs）发生在23例（37%）患者中，其中仅3例（5%）为≥3级。严重不良事件（SAEs）报告于10例（16%）患者，其中8例（13%）为≥3级。

大多数≥3级TRAEs发生在新辅助治疗阶段，影响58%的患者，而辅助阶段仅有12%的患者发生此类事件。

与KEYNOTE-522研究77.1%的≥3级TRAEs发生率和12.9%的≥3级irAEs发生率相比，cTRIO研究显示出更好的安全性特征。

生物标志物探索分析

研究还开展了探索性生物标志物分析，旨在识别可预测疗效的因素。免疫组化评估标本来自52例患者基线期和7例患者第二周期治疗后。

分析发现，PD-L1高表达的患者3年EFS率达93.3%，显著高于低表达患者的79.0%和阴性患者的62.5%。肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）高比例患者的3年EFS率达到100%，而低TIL比例患者为73.6%。

这些结果表明，PD-L1表达水平和TILs比例可能是预测早期TNBC患者长期预后的重要生物标志物。

临床意义与未来展望

cTRIO研究采用的去蒽环、短程三联化疗免疫治疗方案在早期TNBC中显示出令人鼓舞的疗效和安全性。与KEYNOTE-522研究相比，cTRIO研究纳入了更高比例的高肿瘤负荷患者，这使得研究结果对于现实世界临床实践可能具有重要的参考价值。

目前，针对早期TNBC的新辅助化疗联合免疫治疗策略仍在不断优化中。cTRIO研究的结果为这一领域提供了新的证据，特别是为那些可能不适合含蒽环类药物治疗的患者提供了替代选择。未来需要更大规模的随机对照试验来验证这些发现，并进一步明确哪些患者群体最能从这种治疗策略中获益。

https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(25)00643-1/fulltext

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