吉利德双药 HIV 复方片再闯过 3 期大关 2027 年有望上市

摘要：12月15日，吉利德科学宣布其在研 HIV 单片复方制剂比克替拉韦/来那帕韦（BIC/LEN），在 ARTISTRY-2 三期临床试验中达到主要终点。该药物疗效不劣于公司旗下王牌药必妥维，且安全性良好。加上此前 ARTISTRY-1 试验的成功，这款每日一片的双药复方片向上市迈出关键一步，预计 2026 年提交审批，2027 年有望推出，将为 HIV 患者带来更简化的治疗新选择。

双药复方片追平王牌药疗效

ARTISTRY-2 试验专门针对已用必妥维实现病毒抑制的成年 HIV 患者。研究将患者按 2:1 随机分组，一组换用 BIC/LEN（比克替拉韦 75mg + 来那帕韦 50mg），另一组继续服用必妥维。

经过 48 周观察，核心指标显示，两组患者中 HIV-1 RNA 水平≥50 拷贝 /mL 的比例无显著差异，这意味着 BIC/LEN 在维持病毒抑制效果上，达到了与必妥维 “非劣效” 的标准。同时，试验中未发现新的安全问题，患者对 BIC/LEN 耐受性良好。

吉利德临床开发高级副总裁、病毒学治疗领域负责人Jared Baeten 博士表示，这些数据证明 BIC/LEN 有望成为病毒抑制期 HIV 成人患者的重要补充治疗方案，公司计划明年公布 ARTISTRY-1 和 ARTISTRY-2 的完整三期数据，并提交监管审批。

瞄准两类患者群体

这款新药的定位十分清晰，主要瞄准 HIV 治疗中的两类需求人群。

一类是 “必妥维换药人群”。尽管必妥维作为三合一复方片，是目前全球主流的一线治疗方案，但部分患者长期服用后可能出现肾功能波动、成分不耐受等问题。BIC/LEN 去掉了必妥维中的恩曲他滨和富马酸丙酚替诺福韦（TAF），仅保留核心成分比克替拉韦，并加入来那帕韦，成分更精简，理论上能降低对肾脏和骨骼的潜在影响。

另一类是 “复杂用药人群”。此前完成的 ARTISTRY-1 试验显示，对于原本需每日服用 2-11 片多药方案的患者，换用 BIC/LEN 后，既能维持病毒抑制效果，又能将每日服药量降至 1 片，大幅提升依从性。这类患者多因多重耐药、合并症导致的药物相互作用，无法使用常规简化方案，BIC/LEN 恰好填补了这一空白。

2030 年销售额预计达 6.3 亿美元

此次试验结果也得到了行业分析师的认可。花旗分析师 Geoffrey Meacham 博士团队指出，BIC/LEN 的优势在于不 “分流” 必妥维的现有用户，反而能帮助吉利德开拓新市场。

Meacham 分析，约 6%-8% 的 HIV 患者不适合使用必妥维这类标准疗法，BIC/LEN 可覆盖这部分人群；同时，它能留住可能转向其他双药方案的患者，进一步巩固吉利德在 HIV 治疗领域的地位。团队预测，这款药物 2030 年销售额将达 6.3 亿美元。

目前，BIC/LEN 仍处于在研阶段，尚未在任何国家和地区获批。按照吉利德计划，明年提交审批后，若顺利通过，2027 年将正式上市。对于需要终身服药的 HIV 患者而言，这款双药复方片的到来，将让治疗选择更灵活，也让长期管理更轻松。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/gileads-single-tablet-hiv-combo-bictegravir-lenacapavir-passes-another-late-stage-test-way