众议院通过！修订版《生物安全法案》或将提交特朗普签署

《生物安全法案》已摆脱立法悬而未决的状态。

据外媒Pharmavoice报道，上周，美国众议院已批准将其纳入最终版《国防授权法案（NDAA）》，预计本月参议院也将通过，并提交总统签署生效。本周众议院表决！最新版《生物安全法案》纳入国防法案

历经多年争论，修订版法案减轻了美国制药企业与中国供应商间的合规负担，但仍具约束力。修订版法案相比最初版本明显“瘦身”，但核心目标依旧明确即迫使企业切断与某些中国公司的供应链联系。法案还包含若干修正条款，旨在保护企业免于在执法行动中遭受无意牵连或遭受处罚。

Numerof & Associates 管理合伙人Michael Abrams表示：“修订版《生物安全法》保留了核心理念——限制联邦资金流向被认定为高风险的中国生物科技企业——但在执行方式上进行了软化和重构。”

新版本修改了生物技术企业的定义方式。

不再单独点名药明康德（WuXi AppTec）、Complete Genomics、MGI Tech 在内的5家公司，而是以国防部1260H清单为依据，在此基础上认定“生物技术关注企业”。

所谓 “1260H 名单”源自美国《国防授权法案》（NDAA）中的第 1260H 条。该条款要求美国国防部每年识别并公布被认为与中国军方存在关联的中国企业名单。该名单每年更新，虽无即时处罚，但已成为向投资者和联邦机构发出的强有力信号，提醒中国企业存在合规与安全风险。

此次调整源于部分议员认为指定具体企业侵犯其正当程序权利，该争议点曾导致上届会议法案受阻。值得注意的是，霍金路伟律师事务所客户通告指出，五角大楼预计将在下次更新中将药明康德纳入1260H清单。

• 根据《生物安全法》修订条款，联邦机构及补助金与贷款接收方不得使用1260H企业提供的设备和服务。
• 合规期限也发生变化。部分美国企业现有合同可能获得约五年过渡期（此前是统一8年）。但在某些情形下，合规期限可能缩短至60天。
• 设备限制有所放松 。从中国采购设备的美国企业也获得更多操作空间。虽然“被禁止的生物技术设备”定义仍然宽泛，但新版文本删除了对部分具体设备的点名，包括：质谱仪（Mass Spectrometry）和PCR 系统（聚合酶链式反应）。
• 新增多项“安全阀”条款。新规增设了更明确的豁免条款、公共卫生紧急情况例外条款、既有产品的安全港条款，并采取保护措施避免生物安全禁令意外干扰医疗补助计划/退伍军人事务部药品定价机制。