生物医药下一个风口，中国小核酸 CDMO 的技术突围与全球竞逐

小核酸药物正掀起全球医药革命。国内药企密集布局，国际巨头加速落子中国，上下游协同激活产业生态。作为药物研发生产的核心支撑，CDMO 赛道乘势爆发，国内外企业争相扩产、技术迭代。

图源：pexels

小核酸药物市场增长势头强劲

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小核酸药物是由 20-30 个核苷酸组成的 RNA 或 DNA 分子，依托碱基互补配对原则调控细胞内 mRNA 与蛋白质表达，进而实现治疗目的，主要涵盖反义寡核苷酸（ASO）、小干扰 RNA（siRNA）、微小 RNA（miRNA）等类型。

当前全球小核酸药物市场正处于高速增长阶段，据恒州诚思调研数据，2024 年全球市场规模达 439.5 亿元，预计 2031 年将逼近 1338.2 亿元，未来六年复合年增长率（CAGR）为 16.8%，Alnylam、Ionis Pharmaceuticals、Sarepta Therapeutics 等企业为该领域国际巨头。

全球已获批上市的小核酸药物共 23 款，早期以罕见病治疗为主，诺华与 Alnylam 合作研发的 Inclisiran 获批后，领域重心逐渐向慢病拓展。

国内药企也在慢病赛道密集布局。乙肝领域，GSK836 预计 2026 年读出完整 3 期临床数据并申报获批，浩博医药 AHB-137 已在中国启动 3 期临床，瑞博生物、舶望制药、齐鲁制药等多家企业的相关管线进展领先；心血管领域，国内药企早期管线聚焦 PCSK9、AGT、ANGPTL3 等靶点，重点发力降脂与降压方向；痛风领域，丽珠医药 YJH-012 的国内 IND 申请已获受理，其临床前数据显示单次给药可实现 3-6 个月持续降尿酸效果，且安全性良好，有望填补该领域临床需求空白。

其他相关领域，中国药企在研管线进展如下图所示：

图源：药智网，各大公司官网，东方证券研究所

中国小核酸药物市场增长势头强劲，预计 2025 年市场份额将达 8%，2030 年增至 12%，药明康德、康龙化成等知名企业已入局研发。同时，国内企业与国际巨头的合作持续落地，瑞博生物与勃林格殷格翰、圣因生物与诺礼来、迈威生物与 Kalexo 等重大合作相继达成，国际 MNC 加速布局中国小核酸赛道的趋势明显。

上游创新力量的集中爆发，为下游 CDMO 服务带来了强劲的需求支撑，推动行业生态持续完善。

群雄逐鹿：国内小核酸 CDMO 全链布局突围战

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作为小核酸药物研发与生产的核心支撑环节，CDMO 产业链正迎来爆发式发展机遇，国内头部药企及特色企业纷纷加码布局，形成覆盖全产业链、技术路径多元、产能梯度分明的产业格局。

药明康德将小分子领域成熟的 “端到端” 服务模式成功延伸至寡核苷酸与多肽（TIDES）领域，在无锡、常州、上海等核心区域建有寡核苷酸专用 GMP 车间，其中常州基地具备 10 万 g 级端到端服务能力。公司单独设立寡核苷酸与多肽业务单元，坐拥 27 条寡核苷酸生产线。

众所周知，药明康德将寡核苷酸和多肽类业务归到一类，统称TIDES业务，今年三季报该板块收入已经达到78.4亿元，同比增长121.1%，全年可能突破百亿营收。

图源：药明康德官网

凯莱英作为小分子 CDMO 巨头之一，将化学合成领域的工艺开发与商业化生产管理经验系统平移至核酸领域，搭建寡核苷酸固相亚磷酰胺法合成平台，形成从核苷酸单体合成到复杂修饰的全链条服务能力。

2023 年上半年布局 10 条中试至商业化生产线，年合成产能达 500kg，后续计划进一步扩大商业化产能以承接后期项目。2025 年中期数据显示，包含寡核苷酸在内的化学大分子 CDMO 业务收入 3.79 亿元，同比增速超 130%。

博腾股份以差异化服务为核心，提供小核酸、多肽、偶联及制剂、分析一站式解决方案，聚焦早期介入客户项目并提供国内外技术支持。公司重庆长寿基地建有 50kg 级 miRNA/siRNA 产线，具备从 nmol 到 mol 规模、从早研到中试 GMP 生产的全阶段服务能力，可提供 IND 整包服务与早研服务。

2025 年实现小核酸相关偶联项目海外 IND 整包业务落地，短期以 ADC 中 payload linker 和 AOC 新型偶联技术为切入点，逐步完善后端产能建设。

九洲药业凭借特色原料药及核苷中间体产业基础，向上游高附加值寡核苷酸原料药（API）CDMO 服务升级，在美国与中国两地搭建小核酸药物研发平台，具备从早研支持到定制化生产的全流程服务能力。2025 年上半年，公司加速推进 GMP 标准中试平台及商业化车间建设，相关平台已投入运营并产生收益，已成功承接多项定制业务。

诺泰生物依托多肽固相合成、复杂修饰及纯化技术积累（与寡核苷酸生产高度相通），在复杂修饰核酸领域形成差异化竞争力。子公司诺泰诺和已具备 10-20kg / 年中试级别 GMP 产能，用于研发与工艺验证；2024 年底开工的吨级商业化车间预计 2025 年底投产，投产后将形成寡核苷酸 1000 公斤、PMO 100 公斤、PEG 偶联环肽 200 公斤的年产能。

图源：诺泰生物官网

新车间采用先进工艺，单批次生产周期缩短至 25 天（较传统工艺缩减 40%），产品纯度符合 ICH Q3 国际标准。2025 年三季报显示，该产业化项目顺利推进，705 车间已完成封顶，正进入设备安装调试与试生产准备阶段。

成都先导依托全球领先的 DNA 编码化合物库（DEL）技术，在寡核苷酸早期发现与筛选领域占据产业链上游优势。其控股子公司先东制药可提供符合 GMP 条件的小核酸原料药 CDMO 服务，覆盖临床 Ⅰ-Ⅲ 期百克级需求及商业早期百克至公斤级需求，并可根据项目进度灵活搭建几十公斤级生产线。

兆维科技作为深耕核酸领域 27 年的老牌企业，已构建 mRNA 与小核酸药物 CDMO 全产业链平台。其上海奉贤商业化生产基地于 2025 年 1 月正式启用，设计总产能 48 条生产线，质量体系符合 NMPA、FDA、EMA 三重标准，具备从小试、中试到吨级商业化生产的全流程服务能力。公司率先实现 98% 高纯小核酸药物 API 生产工艺，公斤级产线已投入使用。该公司还成功为杭州鼎乐新为提供端到端 CDMO 服务。

奥锐特长期专注特色原料药和核苷中间体生产，聚焦核苷类关键起始物料的规模化、合规化生产，成为核酸药物生产的核心配套企业。公司在扬州规划三条小核酸药物商业化生产线，建成后终产品年产能将达 150-200 千克，为行业提供关键物料保障。

图源：奥锐特官网

2025 年 1 月，北京擎科生物科技股份有限公司公示工业级核酸合成 CDMO 关键平台扩建项目，总投资 3.3 亿元，聚焦小核酸与质粒研发，项目建成后预计可实现小核酸 100g / 年、质粒 26000L / 年的研发生产能力，进一步完善国内小核酸 CDMO 产业的产能梯度与服务覆盖。

此外，还有瑞博生物自建 GMP 车间，专注小核酸 CDMO 细分领域，聚焦核心生产服务能力建设；舶望制药主打 siRNA/miRNA 工艺开发与临床样品制备，精准对接研发阶段核心需求；金斯瑞生物科技旗下 GenScript ProBio 提供 miRNA 合成与体内外评价服务，汉恒生物则打造 miRNA 合成、修饰与动物模型一体化服务体系，形成细分领域专业化服务能力。

全球竞逐：寡核苷酸 CDMO 产能与格局重构风暴

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寡核苷酸 CDMO/CRDMO 领域正迎来全球竞争与产能扩张热潮。

全球涉及寡核苷酸CDMO/CRDMO业务的企业：CordenPharma、Bachem、PeptiStar、Ajinomoto Bio-Pharma、Eurogentec、Nippon Shokubai、Agilent Technologies、Thermo Fisher Scientific、Eurofins Scientific、Merck、Danaher（IDT）、EUROAPI、ST Pharm、凯莱英、皓元医药、瑞拜药业、威立特尔、药明康德、上海兆维、锐博制药等。

图源：Mordorin Intelligence

其中 Lonza 凭借瑞士与美国 Hopkinton 双基地稳居全球寡核苷酸龙头地位；Catalent 实现美国与比利时 LNP 制剂及灌装一体化布局；Thermo Fisher 位于英国 Paisley 的寡核苷酸 API 工厂正推进扩产。

产能扩张方面，德国与韩国表现突出：德国 BioSpring 公司于今年 7 月投资数亿欧元，在美因河畔奥芬巴赫启动总面积超 15200 平方米的核酸工厂项目，计划 2027 年底完工，建成后将成为全球顶尖 DNA 和 RNA 类 API 生产基地之一，可实现吨级治疗用核酸生产；韩国 ST Pharm 投资 1500 亿韩元建设第二座寡核苷酸生产设施，投产后年产能将从 6.4 摩尔翻倍至 14 摩尔，此前该公司已签署 6340 万美元的寡核苷酸 API 供货协议。

图源：BioSpring

从竞争格局看，北美仍是核心收入区域，但亚太地区凭借低成本制造基地及 WuXi STA、三星生物制剂的大规模扩建，正重塑行业格局。

Bachem、赛默飞世尔等西方企业依托长期监管记录与专有技术维持领先，而三星生物制剂、SK pharmteco 等亚洲企业则以成本与规模优势争夺商业批次合同。同时，多模态肽 - 寡核苷酸偶联物的临床推进提升了产品复杂性，驱动 CDMO 向端到端服务模式转型。

国内市场方面，小核酸 CDMO 主力企业为药明合全与凯莱英，上海兆维及华仁、糖智等单体供应商紧随其后，当前行业整体产能充裕。国内小核酸 Biotech 企业多不自建 CMC 场地，临床一期因用量少，更倾向选择药明合全、凯莱英等具备 FDA 及 DMF 备案与申报经验的企业。

需求端呈现明显阶段特征：国外 Ionis、Alnylam 等企业后期产能扩大后，会从国内采购单体；国内浩博医药等企业产品进入 3 期临床后，需求已达吨级规模。

随着产品向后期推进，CDMO 需求将持续攀升。

结语

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小核酸药物市场的爆发式增长，点燃了 CDMO 赛道的全球竞逐战火。小核酸 CDMO 行业正迎来价值重构的黄金时代。未来，技术创新、产能迭代与全球化布局将成为破局关键，持续书写生物医药产业的增长新篇。

参考来源：

[1]盖德视界往期报道

[2]生物药大时代

[3]BioGalaxy生物星海

[4]医麦客

[6]Giboy talk

[7]药事纵横

[8]药智数据

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