星医药拟14亿元收购绿谷医药收监管工作函

12月16日上午，上交所就上海复星医药（集团）股份有限公司（600196.SH）对外投资绿谷（上海）医药科技有限公司相关事项下发监管工作函。函件显示，涉及对象为上市公司，其处理事由为关于复星医药对外投资绿谷医药相关事项。

消息一出，复星医药A股和港股大跌。截至12月16日上午11:03分，其A股收跌4.37%，报价26.71元/股；港股大跌8.86%，收跌20.38港元/股。

12月15日晚，复星医药发布对外投资公告，拟出资约14.12亿元控股收购绿谷医药。根据公告，复星医药宣布控股子公司复星医药产业与绿谷医药及其现有相关股东共同签订相关投资协议。本次收购完成后，复星医药将通过复星医药产业及SPV合计持有绿谷医药53%的股权。绿谷医药将成为复星医药控股子公司，其核心药品甘露特钠胶囊（商品名：九期一）也将纳入复星医药创新药品管线，该药物主要用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。

在公告中，复星医药透露，因注册批件到期，2024年11月起，甘露特钠胶囊未开展商业化生产。该药品重新开展商业化生产和销售前，还需（其中主要包括）补充完成目前尚在开展的上市后确证性临床试验并获得国家药品审评部门批准。本次收购完成后，复星医药将携绿谷医药团队在药品审评部门的指导下，推进上市后确证性临床试验，以期尽快实现获批；并适时开展相关适应症的国际多中心临床试验。

据界面新闻此前报道，今年11月，据信用中国，上海市浦东新区市场监督管理局对绿谷医药甘露特钠胶囊（九期一）推广中的违规行为作出行政处罚决定，处以人民币40万元罚款。经查，绿谷医药于2021年5月成为药品甘露特纳胶囊的上市许可持有人，该药品于2019年11月获批上市。自2022年7月至2024年7月期间，绿谷医药违规开展学术会议共计587场，涉及讲课费609800元和餐饮费用223552.30元。2024年7月起，绿谷医药停止讲课费的支付并进行整改。

另据第一财经报道，今年6月，绿谷医药已经停产甘露特钠胶囊，公司还关闭相关办公区、生产区。公司称甘露特钠的药品注册证到期，尚未获得新一轮审批通过。此前，甘露特钠胶囊的作用机制的相关论文以及临床试验等受到质疑。

公告显示，绿谷医药的核心产品甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

2019年11月，国家药监局有条件批准甘露特钠胶囊上市，并要求绿谷医药在甘露特钠胶囊上市后3个月内提交完成2年大鼠致癌性试验。甘露特钠在2019年年底完成并提交无致癌性结果报告。2021年，甘露特钠胶囊首次被纳入国家医保目录。在2024年甘露特钠胶囊药品注册批件5年有效期到期前，绿谷医药向监管机构提交补充申请以延长批件有效期，但因绿谷医药未能按照监管机构要求完成上市后确证性临床研究，国家药监局未予批准，要求继续完成正在进行的上市后确证性临床研究。

今年以来，复星医药在拓展创新药管线和国际化方面动作频频。

12月10日，复星医药公告，控股子公司桂林南药股份有限公司的膦甲酸钠注射液获国家药品监督管理局批准，适应症为用于治疗艾滋病患者巨细胞病毒性视网膜炎、免疫功能损害患者耐阿昔洛韦单纯疱疹病毒性皮肤粘膜感染。该药品获批上市将进一步丰富复星医药产品线。但具体销售情况受多种因素影响，存在不确定性。

12月9日晚间，复星医药宣布，控股子公司重庆药友制药有限责任公司、上海复星医药产业发展有限公司与Pfizer Inc.（辉瑞）共同签订《许可协议》，由重庆药友制药就口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂（包括YP05002）及含有该活性成分的产品授予辉瑞于全球范围独家开发、使用、生产及商业化的权利，许可领域包括人类、动物所有适应症的治疗、诊断及预防。

根据协议条款，重庆药友制药将完成YP05002于澳大利亚的I期临床试验，并授予辉瑞在全球范围内进一步开发、生产和商业化的独家许可。重庆药友制药将获得1.5亿美元的首付款，并有资格获得与特定开发、注册和商业里程碑相关的最高达19.35亿美元的里程碑付款，以及产品获批销售后的分层特许权使用费。

这也意味着，若研发进展顺利，复星医药最高将获得近150亿元人民币的许可金额（含后续销售里程碑付款）。

加入读者交流群：

商 务 合 作 ：杨小雨 15210041717