康哲药业口服JAK1抑制剂纳入突破性治疗品种，针对白癜风

12月15日，康哲药业宣布，旗下德镁医药拥有相关许可权利的创新口服JAK1抑制剂povorcitinib（拟定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准纳入突破性治疗品种，拟定适应症为成人患者非节段型白癜风。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。目前白癜风疗法选择有限且难以治疗，特别是对于累及面积大的白癜风患者。

Povorcitinib是一种选择性口服小分子JAK1抑制剂，目前正在国际范围内进行非节段型白癜风、中重度化脓性汗腺炎（HS）和结节性痒疹的3期临床试验。另外，治疗哮喘的2期临床试验也在进行中。

2023年3月，Incyte公布povorcitinib达到了非节段型白癜风的全球多中心2b期临床研究的主要终点。结果显示：治疗24周，与安慰剂相比，接受每日一次povorcitinib治疗的患者的全身皮损显著复色。随后该2b期试验的扩展期结果表明，长期使用povorcitinib可进一步促进全身和面部的复色，且耐受性良好。

2025年8月，德镁医药获NMPA签发的药物临床试验批准通知书，同意开展povorcitinib用于治疗非节段型白癜风等适应症的临床试验。德镁医药已启动产品在中国的临床开发工作，并考虑择机在中国推动其治疗HS和结节性痒疹等皮肤相关疾病的临床开发。

公开资料显示，康哲药业于2024年3月31日，通过德镁医药的附属公司与Incyte就povorcitinib订立合作和许可协议，获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药的附属公司已将povorcitinib除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予康哲药业（不包括德镁医药及其附属公司）。

参考资料：
[1]康哲药业：创新药口服JAK1抑制剂Povorcitinib在中国获纳入“突破性治疗品种”.From https://mp.weixin.qq.com/s/gvWP52paUezFga3hvQ6AAw

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