上海
图片来源：视觉中国
蓝鲸新闻12月16日讯（记者 屠俊）国内尚无任何儿童、青少年减重药物获批。信达生物GCG／GLP-1双受体激动剂玛仕度肽开始拓展青少年肥胖人群适应症。近日，信达生物公告，玛仕度肽在中国青少年肥胖人群中的Ib期临床研究达到主要终点。信达方面表示，基于该Ib期积极的安全性和疗效结果，信达生物计划于近期启动一项在青少年肥胖或超重参与者中的注册临床III期研究。
对于数量激增的青少年减重需求，临床长期依靠饮食运动干预，遗憾的是，这对中重度肥胖青少年的疗效有限，尤其在父母和家庭没有形成正确的观念和良好生活习惯的情况下，这已成为我国青少年减重的现实难题。
新药主要研究者、首都医科大学附属北京儿童医院巩纯秀教授指出，"儿童肥胖的治疗困难，单纯依靠生活方式教育以后的肥胖体重降低的逆转率低，持续存在则易进展而发生并发症。"
今年6月，玛仕度肽作为全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，获中国国家药品监督管理局批准上市，适用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。其III期注册临床研究结果显示，在48周时，玛仕度肽4mg和6mg组受试者体重相较基线下降≥5%的比例分别为73.5%和82.8%。
据悉，本研究共计入组经饮食运动控制至少12周体重指数下降小于5%的青少年（≥12岁且<18岁）肥胖参与者36例（BMI符合《WS/T586‑2018学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》肥胖标准，中位年龄为14.0岁，基线BMI均值为34.12kg/m2，基线体重均值为95.83kg），受试者按1:1:1的比例随机分组，分别接受4mg玛仕度肽、6mg玛仕度肽或安慰剂治疗（均包含剂量递增阶段），总治疗时长为12周。
研究结果证明，在中国青少年肥胖参与者中，采用剂量递增方案、通过每周多次皮下注射玛仕度肽总体安全性和耐受性良好。经过12周治疗，玛仕度肽治疗组在体重指数（BMI）和体重两项关键指标上均观察到显著下降，展示玛仕度肽对青少年有减重疗效。具体而言，与基线相比，4mg与6mg玛仕度肽治疗组的体重指数分别相对降低8.78%和10.99%，体重分别相对降低7.87%和9.93%；绝对体重降幅分别为7.72kg与8.65kg。
除减重以外，玛仕度肽组受试者的腰围、血压、血脂、血尿酸、转氨酶、糖代谢指标均观察到明显下降趋势，提示玛仕度肽可为青少年肥胖人群带来减重和多重代谢获益。
巩纯秀教授表示，"我们在受试者身上观察到腰围、血压、血脂、血尿酸及血糖等多重代谢指标的全面改善趋势，这对于阻断青少年肥胖向成年期临床肥胖和代谢综合征等发展的进程具有深远意义。这些数据揭示了玛仕度肽作为GCG/GLP-1双受体激动剂的优势：它不仅能够实现有效减重，还可能从根源上改善肥胖相关的多重代谢紊乱，从而为患者带来更全面的健康获益。"
此前已有多款成人GLP-1减肥药在我国上市。根据摩熵医药数据，截至2025年12月10日，国内已获批的GLP-1RA原研药共9款，其中5款进口、4款国产。其中，2025年年内就有3款新上市，包括礼来的替尔泊肽、银诺医药的依苏帕格鲁肽α和信达生物的玛仕度肽。2026年司美格鲁肽核心专利到期后，国内将有至少8家企业的司美格鲁肽生物类似物上市，这些企业包括九源基因、华东医药、丽珠集团、齐鲁制药、倍特药业、联邦制药、惠升生物、石药集团等，适应证基本都是糖尿病，市场竞争将进一步白热化。
信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭曾向蓝鲸新闻表示，中国的科学减重市场仍处于早期阶段，整体渗透率较低，意味着未来还有巨大的发展空间。随着公众对肥胖相关健康风险的认识不断提高，以及科学、可持续的体重管理理念逐渐普及，我们相信将有越来越多有需要的人群获得帮助。不过，钱镭也直言，后续很多企业的产品存在同质化倾向，对于众多企业研发GLP-1，持谨慎乐观态度。
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