苑东生物硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊启动药代动力学对比研究 适应症为慢性疼痛

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都苑东生物制药股份有限公司的完整的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、碾碎的硫酸吗啡缓释片和盐酸纳曲酮溶液在慢性非癌性疼痛患者中的单中心、随机、开放、单剂量、四周期药代动力学对比研究已启动。临床试验登记号为CTR20255021，首次公示信息日期为2025年12月16日。

该药物剂型为胶囊，用法为碾碎后配成240ml药液口服或者整粒用240ml温水送服，每次1粒，共4个周期，每周期服药1次，1次1粒。本次试验主要目的为比较碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊与盐酸纳曲酮溶液在轻、中度慢性疼痛患者中的纳曲酮及其代谢产物6-β纳曲醇的药代动力学特征；比较碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、完整的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊与碾碎的硫酸吗啡缓释片在轻、中度慢性疼痛患者中的吗啡及其代谢物M6G的药代动力学特征。次要目的为评估硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊在轻、中度慢性疼痛患者中的安全性。

硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊为化学药物，适应症为疼痛严重到需要每天、连续不断、长期阿片类药物治疗且替代选择不充分的患者。慢性疼痛是持续1个月以上的疼痛，病因多样，如创伤、炎症等。症状表现为持续或反复疼痛，影响生活质量。诊断需结合病史、症状及相关检查。

本次试验主要终点指标包括服用硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊（包含碾碎和完整的胶囊）、碾碎硫酸吗啡缓释片志愿者服药后吗啡及其代谢物M6G代动力学参数：AUC0 - t、AUC0 - ∞、Cmax等；服药后纳曲酮及其代谢产物6 - β纳曲醇药代动力学参数：AUC0 - t、AUC0 - ∞、Cmax等。次要终点指标包括不良医学事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图中出现的且被判断为有临床意义的异常。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。

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