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智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，ASC50在美国开展的一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验(NCT07024602)取得积极顶线结果，该试验是在健康受试者中进行的单剂量递增(SAD)研究，旨在评估ASC50的安全性、耐受性、药代动力学及外周循环的白细胞介素-17A(IL-17A)靶向结合特征。46名健康受试者接受了10毫克、30毫克、100毫克、200毫克、400毫克或600毫克ASC50，或匹配的安慰剂给药。该研究的目标包括评估安全性、耐受性、药代动力学和靶向结合效果。
关键发现
●单次口服给药10毫克、30毫克、100毫克、200毫克、400毫克和600毫克 ASC50后，其消除半衰期(elimination half-life)分别为43、89、91、87、104 和85小时，支持每日一次或有望支持每周一次口服给药。
●单次口服给药后，ASC50展现出显著的靶向结合效果，表现为血浆中IL-17A 水平升高，对于较高剂量的ASC50，该效应可持续至给药后第7天。
●在10毫克至600毫克剂量範围内，ASC50具有与剂量成比例(dose proportional)的药代动力学特征。
●在头对头研究中，在非人灵长类动物口服给药后，与LY4100511(DC-853，一款目前处于临床开发阶段的口服小分子白细胞介素-17(IL-17)抑制剂)相比，ASC50显示出更高的绝对口服生物利用度、更高的药物暴露量、更长的半衰期以及更低的清除率。
●在SAD研究中，ASC50安全且耐受性良好。所有不良事件(AE)均为轻度(1 级)且持续时间短。未有报告严重不良事件(SAE)。该研究未有受试者煺出。未检测到肝脏安全性信号。
基于良好的安全性、耐受性、药代动力学及显著的靶向结合效果，ASC50已推进至下一阶段在轻度至中度斑块状银屑病受试者中进行的临床开发(多剂量递增研究 )。
ASC50为歌礼自主研发的口服小分子IL-17靶向抑制剂，IL-17在银屑病等多种自身免疫及炎症性疾病中已获充分的生物学验证并具备成熟商业价值。ASC50是一种新化学实体(NCE)，拥有美国和全球化合物专利保护，专利保护期至2043年(不含潜在的专利延期)。
“这些数据展现了ASC50良好的安全性特征，以及呈剂量依赖性且具有差异化的药代动力学特征，”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“ASC50作为我们首个通过基于结构的AI辅助药物发现(Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD)技术开发的免疫学领域口服小分子候选药物，这些数据令我们感到鼓舞。这些发现突显了ASC50 作为同类最佳口服小分子IL-17抑制剂的潜力。”
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