上海
12月14日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮（SLE）的2b期临床研究中达到主要终点，同时获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展3期注册临床试验。
SLE是一种全身性自身免疫性疾病，它往往导致多脏器的损伤，尤其是肾脏和骨骼肌肉系统、神经系统、皮肤、血液系统、呼吸系统，几乎所有的系统都可能受累。最常见的SLE患者是年轻及中年女性，需要数年甚至数十年的长期管理，存在巨大的未满足的治疗需求。
临床2b期结果展示，在接受治疗48周的患者中，奥布替尼展现了较好的有效性和良好的耐受性和安全性。本次研究共入组187例患者，按1:1:1随机分成三组，即口服奥布替尼每天一次75毫克和50毫克两个剂量组，以及一个安慰剂组。
本次研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4（SRI-4）应答率。第48周时，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组（57.1% vs. 34.4%），具有统计学意义，达到主要终点。此外，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次50毫克剂量组，这表明疗效呈剂量依赖性的改善趋势。
第48周时，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的SRI-6应答率和英岛狼疮评定组复合性评估（BICLA）应答率都显著高于安慰剂组，具有统计学意义，达到次要终点。
在基线疾病活动度BILAG ≥1A 或≥2B的亚组患者中，每天一次75毫克奥布替尼剂量组相较于安慰剂组，SRI-4 应答率提高了35%。在基线疾病活动度BILAG ≥1A或≥2B且临床SLEDAI-2K评分≥4的亚组患者中，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的SRI-4应答率较安慰剂组提高43%。
奥布替尼显示出良好的耐受性和安全性，安全性特征与BTK抑制剂的作用机制和SLE的疾病生物学相一致。
奥布替尼治疗SLE的2a期临床数据此前在欧洲风湿病学大会（EULAR）以重磅口头报告发布。
参考资料：
[1]诺诚健华新闻稿
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