减重前沿 | 全球首个糖尿病神经痛得百宁®利多卡因凝胶贴获批上市

前言PREFACE

12月9日，中国生物制药宣布，旗下泰德制药自主研发的利多卡因凝胶贴膏（商品名：得百宁®）新适应症获批上市，用于缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）治疗。作为全球首个、国内唯一获批该适应症的外用镇痛贴剂，得百宁®的上市不仅填补了国内外用一线药物治疗DPNP的空白，更为国内超2亿糖尿病患者带来了更安全、便捷的神经痛管理新方案。

DPNP双重诊疗困境

PART 01

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患者基数庞大，疾病危害深远

我国糖尿病患者群体规模已十分庞大，相关数据显示，国内20岁以上糖尿病患者已达2.33亿人，其中2型糖尿病患者是糖尿病周围神经病变（DPN）的高发人群。不同研究数据显示，2型糖尿病患者中DPN患病率介于52.9%-67.6%之间，而其中发展为糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）的患者占比为19.2%-57.2%，且病程超10年的患者DPNP患病率可升至34.5%。

DPNP会给患者带来持续性的针刺样、烧灼样或点击样中重度疼痛，且疼痛常在夜间、压力或过度劳累时加重，进而引发连锁健康问题：高达66%的患者因痛残疾，44%的患者认为疼痛加速自身衰老，约30%的患者日常活动受严重干扰且需长期服用助眠药物，同时患者还普遍伴随睡眠障碍，并继发焦虑、抑郁等精神症状，生活质量严重受损。

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诊断与治疗环节双重滞后

诊断延迟问题突出：相关调查显示，61%的患者需就诊2位以上医生才能明确诊断，22%的患者延迟就医时间超6个月，核心原因在于多数患者不会将疼痛症状与糖尿病进行关联；

基层诊疗能力不足：医疗机构对DPN的早期检测普及率仅为15%-20%，最终仅有38.7%的患者能接受到规范的镇痛治疗，诊疗缺口巨大。

现有DPNP治疗方案的局限性

PART 02

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疗效与安全性不足

从疗效来看，单一口服药物仅能使30%-50%的患者疼痛评分降低≥50%，还有20%-30%的患者对一线口服药物无反应，只能依赖二线或侵入性治疗方案。

从用药安全性与适用性来看，口服药物存在明显副作用，如恶心、嗜睡、体重增加等，这直接导致19.5%的患者因副作用停药；同时部分药物存在成瘾性风险，且在老年患者、肾功能不全等特殊群体中用药受限，联合用药虽能提升疗效，但会进一步放大副作用风险，难以满足临床多样化治疗需求。

得百宁®：破解DPNP治疗痛点

PART 03

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核心技术赋能，实现12小时持续镇痛

得百宁®之所以能精准破解现有治疗痛点，核心在于其独特的制剂技术。该产品采用自主研发的骨架型水凝胶交联技术，搭载700mg高剂量利多卡因，同时搭配尿素、丙二醇等多重复合促透剂，且基质含水量精准控制在37%。

这一技术设计既保障了高剂量利多卡因能高效穿透皮肤屏障，又可实现药物缓慢平稳释放，达成贴敷12小时持续镇痛的临床效果，同时还能降低外用贴剂常见的皮肤干燥、过敏等不良反应，皮肤刺激性显著低于同类产品。

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临床数据佐证，适配特殊与长期用药场景

临床数据显示，得百宁®无口服药物常见的全身副作用，不会对患者肝肾功能及代谢指标造成影响，因不良反应停药率显著低于口服药组。

一项长达7.6年的长期随访研究更证实，20例老年DPNP患者持续使用该贴剂未出现疗效衰减，无明显耐药性，这一特性使其尤其适合合并基础疾病的患者及老年群体长期用药。

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联用价值突出，成为口服药“增效减量搭档”

得百宁®还可与口服药物联合使用，形成协同治疗方案。研究数据显示，对于单一口服药疗效不足的患者，联用利多卡因凝胶贴膏可将疼痛缓解率提升至78.2%，且能有效减少口服药用量，部分患者甚至可实现口服药完全停用。目前多部糖尿病周围神经病变相关指南及共识均推荐该产品用于DPNP疼痛治疗，2025年10月发布的DPNP药物治疗专家共识更是对其进行强推荐，明确其与一线口服药物联合可更好地控制疼痛。

泰德制药：深耕透皮制剂赛道

PART 04

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构建多领域产品生态

得百宁®的成功获批，是泰德制药长期深耕透皮制剂赛道的重要成果。自成立以来，泰德制药已搭建起国内领先的现代透皮技术平台与产品矩阵，形成了覆盖多治疗领域的产品生态：2010年上市的氟比洛芬凝胶贴膏（得百安®）年销突破30亿元；2018年得百宁®首次获批，填补了带状疱疹后遗神经痛外用治疗空白；2024年用于阿尔茨海默病治疗的利斯的明透皮贴剂（苏乐达®）上市并获广泛认可；2025年妥洛特罗贴剂（德瑞妥®）推动呼吸系统疾病管理迈入“贴时代”，同期用于帕金森治疗的罗替高汀贴片（罗菲定®）获批，进一步完善神经领域布局。

在技术与产能层面，泰德制药的骨架型水凝胶技术在冷流控制、持黏力稳定性上均达行业领先水平，且已建成3.3亿贴/年的规模化产能，全链条践行“比肩原研、优于原研”的质控标准。按照企业规划，2030年前泰德制药还将推出14款经皮给药产品，持续完善“明星引领、梯队协同”的产品布局，以“好贴剂，泰德造”的品牌承诺，为更多患者提供便捷、安全的外用治疗方案。