国内开启最大规模阿尔茨海默病注册研究 已完成50例受试者入组

阿尔茨海默病（俗称“老年痴呆症”）的治疗是一项世界性难题，但全球医学界的探索从未止步。日前，国内最大规模阿尔茨海默病注册研究正式开启。

12月12日晚，万邦德(002082)公告称，全资子公司万邦德制药集团有限公司的2.2类新药石杉碱甲控释片用于治疗轻、中度阿尔茨海默病型痴呆的II/III期关键注册临床试验，于近日完成50例受试者入组。

万邦德的石杉碱甲控释片，适用于轻中度阿尔茨海默病型痴呆，公司于今年7月收到该新药的关键注册临床试验的审批。目前处于II/III期临床阶段。临床研究组长单位为首都医科大学宣武医院。

据悉，万邦德办公地浙江台州，是我国原料药的生产重地，涌现出了一批知名药企。其中，万邦德聚焦医药制造和医疗器械大健康产业，产品涉及心脑血管、神经系统、呼吸系统、消化系统和精神系统等多个治疗领域。

在神经系统治疗领域，万邦德颇具知名度。公司研发的石杉碱甲注射液，作为改善痴呆患者及脑器质性病变所致记忆障碍、良性记忆障碍和重症肌无力的一线用药。其核心成分石杉碱甲为国内外首创药物，荣获国家技术发明奖二等奖、国家自然科学二等奖，更在全球布局，获得美国、日本等多国专利。

由于石杉碱甲在神经系统医疗方面展现出的良好药效，万邦德随后又顺势推进该药品的创新研发，拓展产品矩阵。相继开展了石杉碱甲控释片（适用于阿尔茨海默病）、石杉碱甲口服液（适用于重症肌无力）、石杉碱甲注射液（适用于新生儿缺血缺氧性脑病）等新药研发。

在今日公告中，万邦德还指出，石杉碱甲是用于改善认知功能的胆碱酯酶抑制剂，临床前研究展现出延缓阿尔茨海默病疾病进展的潜力及广泛的综合获益，包括对β淀粉样蛋白的降低作用，抗炎、抗氧化应激以及神经元保护作用，有望成为具有广谱抗阿尔茨海默病型痴呆的药物。

据了解，石杉碱甲控释片是万邦德自主研发的用于治疗轻、中度阿尔茨海默病型痴呆的2.2类新药，采用双相控释技术，平缓药物释放峰谷曲线，并延长药物体内释放时间，从而实现快速起效，减少不良反应，提升给药剂量与良好的安全性。同时，控释技术支持每天一次给药，提高患者的用药便利性和长期依从性。

另外，万邦德还表示，此次开展的II/III期临床研究，是中国目前已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究。公司积极推进受试者入组，公司将继续与首都医科大学宣武医院等全国50多家研究机构紧密合作，进一步验证药物的安全性、有效性，为产品的最终上市申请提供关键数据支撑。