《非奈利酮临床应用多学科专家共识（2025版）》重磅发布，心肾保护治疗迈入全场景精准时代

*仅供医学专业人士阅读参考

三位专家深度解读非奈利酮最新专家共识，推动非奈利酮规范化应用，为心肾疾病患者提供新治疗方案。

盐皮质激素受体（MR）过度激活是糖尿病、肾脏疾病与心血管疾病共病进展的核心驱动因素，其通过氧化应激、炎症级联反应及纤维化等多重机制，导致心肾靶器官损伤[1]。非奈利酮作为高选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（ns-MRA），通过精准阻断MR过度激活介导的炎症纤维化通路，已在2型糖尿病（T2DM）相关慢性肾脏病（CKD）患者中证实明确的心肾获益[2]。

随着随机对照试验（RCT）与大规模真实世界证据（RWE）不断积累，《非奈利酮临床应用多学科专家共识（2025版）》[3]（以下简称“2025版共识”）应势而生。该共识由内分泌疾病、心血管病和肾脏疾病等多学科专家联合制定，在2023版共识基础上拓展了适用人群、优化了用药策略、细化了安全管理，为临床规范化应用提供了全面指导。为此，本频道特邀中国民航总医院段俊婷教授、哈尔滨医科大学附属二院高萍教授、吉林大学第一医院郭蔚莹教授三位专家，对指南关键更新点进行深度解读。

适用人群循证多维拓展，覆盖心肾疾病全场景

获益证据深化，心肾保护双重覆盖

T2DM相关CKD是非奈利酮的核心适用人群，2025版共识在既往研究基础上进一步强化了其临床价值。关键Ⅲ期研究FIDELIO-DKD[4]、FIGARO-DKD[5]及其汇总分析FIDELITY[6]证实，在标准治疗基础上，非奈利酮可显著降低伴白蛋白尿 [尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥30mg/g] 的T2DM相关CKD患者主要心肾复合终点风险。此外，共识明确T2DM相关CKD患者使用非奈利酮可预防新发心力衰竭（HF）与心房颤动，这一获益与非奈利酮抑制MR过度激活，从而改善心肌纤维化、心律失常相关[7]。对于合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或左心室肥厚（LVH）的高危患者，早期应用非奈利酮可带来远期心肾双重获益[8, 9]，进一步拓展了其在T2DM相关CKD人群中的应用场景。2025年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准非奈利酮用于左心室射血分数（LVEF）≥40%的成人HF患者，这一决策主要基于Ⅲ期FINEARTS-HF研究结果[10]。一项纳入FINEARTS-HF、FIDELIO-DKD及FIGARO-DKD研究HF患者数据的荟萃分析显示，非奈利酮可使HF患者心血管死亡风险降低25%，HF住院和HF死亡风险降低19%[11]，另一项荟萃分析则证实其可降低首次HF住院风险18%[12]。

中国数据凸显优势

FIDELITY研究中国亚组数据[13]显示，中国患者接受非奈利酮治疗后，主要肾脏复合终点风险降低43%，次要肾脏复合终点风险降低46%，肾衰竭风险降低47%，心血管复合终点风险趋势与全球人群一致（HR=0.82，95%CI 0.52~1.29）。尽管中国患者基线UACR显著高于全球人群，非奈利酮仍可使UACR显著降低32.7%。

段俊婷教授表示，中国亚组数据显示，即使在基线UACR更高的中国患者中，非奈利酮仍能带来优于全球平均水平的肾脏获益，为我国临床应用提供了强有力的循证支持。同时，在HF患者的循证证据中提示，非奈利酮有预防HF患者出现新发糖尿病[14]、蛋白尿的额外获益[15]，提示ns-MRA类药物可能具有超越传统心肾保护的代谢调节潜力，值得临床进一步关注。

用药方案精准优化，联合治疗彰显协同价值

起始剂量与剂量调整：基于eGFR和血钾的个体化策略

非奈利酮的起始剂量需严格依据估算肾小球滤过率（eGFR）和血钾水平判定，若血清钾>5.0 mmol/L请勿开始治疗，具体见下表：

表1 推荐起始剂量[16]

剂量调整则以治疗4周后的血钾水平为核心依据：

• 当前剂量10mg/d时：血钾≤4.8mmol/L且eGFR降幅≤30%可上调至20mg/d；血钾为4.9~5.5mmol/L时维持原剂量；

• 当前剂量为20mg/d时：血钾≤5.5mmol/L则维持该剂量；血钾＞5.5mmol/L时暂停治疗，待血钾降至≤5.0mmol/L后以10mg/d重启[16]。

与降糖药物联用：机制互补，心肾获益最大化

共识 指出， T2DM、CKD、CVD 常多病 共存，且患者的心血管和肾脏风险 均 较高，通常需要多种机制的药物联合使用。其中，非奈利酮与 SGLT2i的联合治疗是 重要 方案 。基于 CONFIDENCE研究 结果， T2DM相关CKD患者同步起始非奈利酮与 SGLT2i 联合治疗，可实现UACR快速、显著下降，优于单药治疗，且安全性良好 [17] 。此外，研究中还观察到非奈利酮 与胰高糖素样肽 -1受体激动剂（GLP-1RA） 、 胰岛素联用同样显示出协同价值 [3] 。

与降压药物联用：突破“醛固酮逃逸”，拓展适用边界

非奈利酮与血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）联用可显著改善临床结局：即使对于已使用最大耐受剂量RASi的患者，非奈利酮仍能进一步降低UACR，延缓CKD进展并改善心血管结局[4, 5]。FOUNTAIN美国回顾性队列研究[18]显示，无论基线是否使用RASi，非奈利酮治疗4个月和12个月后UACR分别显著降低33.2%和38.4%，提示对于不能使用或耐受RASi的患者，非奈利酮可作为替代方案直接起始治疗。与其他降压药物联用时，则需关注血压变化，因为非奈利酮在研究中也观察到一定的降压作用[10]。

高萍教授指出，2025版共识对用药策略的优化体现了“精准医学”理念，起始剂量和调整方案严格基于eGFR和血钾分层，为临床安全用药提供了明确指引。联合治疗策略的细化是另一大亮点，非奈利酮与RASi的联用则突破了传统治疗的疗效瓶颈，与SGLT2i、GLP-1RA的机制互补可实现心肾获益最大化。特别需要强调的是，CONFIDENCE研究证实的同步起始联合治疗模式，为T2DM相关CKD患者的早期干预提供了新路径，其快速降蛋白尿效果和良好安全性，有望改变临床治疗格局。

用药方案精准优化，联合治疗彰显协同价值

特殊人群用药：分层推荐，兼顾获益与安全

共识针对不同特殊人群制定了差异化用药建议[3]：

• 老年患者：FIDELIO-DKD研究基于年龄分层的亚组分析显示，年龄≥65岁患者与年轻患者的安全性和有效性无总体差异[4]；FIDELITY事后分析亦证实，65岁及65~74岁亚组可获得一致的心肾获益[19]，因此老年患者无需调整剂量；

• 孕妇、哺乳期妇女：孕妇因动物实验显示生殖毒性禁用；育龄期女性需在治疗期间及停药后1周内采取避孕措施；哺乳期妇女因缺乏临床数据暂不推荐使用；

• 儿童、青少年：因缺乏临床数据暂不推荐使用；

• 肝损伤患者：轻度肝损伤（Child-Pugh A级）无需调量，中度肝损伤（Child-Pugh B级）起始剂量10mg/d且不建议上调至20mg，重度肝损伤（Child-Pugh C级）禁止使用。

安全性监测核心：血钾与eGFR的全程管理

高钾血症是盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）类药物的主要不良反应之一，而非奈利酮凭借非甾体结构的高选择性优势，安全性显著优于传统甾体类MRA[20]。

共识强调，起始治疗4周内必须检测血钾，与ACEI/ARB、钾补充剂、保钾利尿剂联用时需增加监测频率；非奈利酮与RASi、SGLT2i三联治疗时，起始及剂量调整后2~4周需监测血钾，稳定后可延长间隔。对于高钾血症高危患者，建议采取低钾饮食，避免食用葡萄柚（抑制CYP3A4活性），必要时联合新型钾离子结合剂（如环硅酸锆钠）长期维持治疗[3]。

在eGFR的管理方面，非奈利酮治疗早期可能出现eGFR一过性下降，多集中在起始后1个月，通常为治疗后肾小球血流动力学变化的表现，而非器质性肾损伤。共识指出，若eGFR下降30%但血钾正常，且停药后恢复至基线水平，纠正可逆因素后可以10 mg/d重启治疗，并加强监测。已使用非奈利酮的患者，在密切监测血钾及 eGFR 水平的前提下，若eGFR未进展至15ml/min/1.73m2，则建议坚持长期用药以保证患者远期心肾获益[3]。

郭蔚莹教授点评道，2025版共识对安全性管理的细化是临床应用的重要保障，尤其是血钾与eGFR的全程监测策略，具有极强的可操作性。非奈利酮在特殊人群中的分层推荐，体现了个体化治疗的原则，使更多患者能够从治疗中获益。需要强调的是，eGFR早期一过性下降并非停药指征，持续治疗才能实现心肾保护的长期获益，临床医师应正确解读监测结果，避免过度干预。

结语

《非奈利酮临床应用多学科专家共识（2025版）》基于最新循证证据，实现了适用人群、用药策略、安全管理等广泛场景的全方位更新。三位专家一致认为，该共识的发布将推动非奈利酮的规范化应用，促进内分泌、心血管、肾脏多学科协作，为心肾疾病患者提供更精准、全面的治疗方案。未来随着更多Ⅲ期临床试验与真实世界研究数据的积累，非奈利酮的临床价值将得到进一步拓展，为心肾代谢疾病的综合管理注入新动力。

专家简介

段俊婷

中国民航总医院

• 内分泌科主任主任医师

• 北京医学会糖尿病分会 委员

• 中国民用航空人员体检鉴定专家

• 北京医师协会内分泌医师分会常务理事

• 北京整和医学学会糖尿病学分会副会长

• 中华预防医学会糖尿病预防与控制专业委员会委员

• 中国老年保健医学研究会糖尿病专业委员会 委员

• 中国研究型医院学会糖尿病专业委员会 委员

• 中国老年保健医学研究会老年骨质疏松专业委员会 委员
  

• 北京糖尿病防治协会常务理事

专家简介

高萍

哈尔滨医科大学附属二院

• 内分泌科三病房副主任，主任医师, 医学博士

• 中华医学会糖尿病学分会委员

• 中华医学会内分泌学会罕见病学组委员

• 黑龙江省糖尿病学会副主任委员

• 黑龙江省内分泌学会委员

• 黑龙江省医师学会内分泌分会委员

专家简介

郭蔚莹

吉林大学第一医院

• 内分泌代谢科副主任，教授/主任医师，博士研究生导师

• 中华医学会内分泌分会骨代谢学组 委员

• 中国垂体瘤联盟 委员

• 吉林省内分泌学会 委员

• 吉林省糖尿病学会 委员

• 吉林省健康管理学会内分泌代谢疾病专业委员会 副主任委员

• 长春市医学会内分泌分会 委员

• 长春市医学会糖尿病分会 副主任委员

• 《中国骨质疏松杂志》编委

• 《实用妇科内分泌杂志》青年编委

• 《国际老年医学杂志》编委

• 《临床肝胆病杂志》审稿人

参考文献：

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[3]《非奈利酮临床应用多学科专家共识（版）》专家组. 非奈利酮临床应用多学科专家共识（2025版） [J]. 中华糖尿病杂志, 2025, 17(11): 1427-37.

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[16]非奈利酮片（可申达）药品使用说明书. 国药准字HJ20220058.

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[19]Bansal S, Canziani M E F, Birne R, et al. Finerenone cardiovascular and kidney outcomes by age and sex: FIDELITY post hoc analysis of two phase 3, multicentre, double-blind trials [J]. BMJ Open, 2024, 14(3): e076444.

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简短处方信息

【药品名称】

通用名称: 非奈利酮片

商品名称: 可申达®（Kerendia®）

【成份】

本品主要成份为非奈利酮。

【适应症】

本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。详见说明书。

【用法用量】

非奈利酮的目标剂量为20 mg，每日一次。根据eGFR以确定非奈利酮的推荐起始剂量，如果血清钾>5.0 mmol/L，请勿开始治疗。在开始治疗后4周内、剂量调整后4周内和整个治疗期间监测血清钾，基于血清钾浓度和当前剂量进行剂量调整。详见说明书。

【不良反应】

非奈利酮治疗期间最常报告的不良反应为高钾血症（14.0%），其他常见不良反应有低钠血症、低血压、瘙痒、肾小球滤过率降低等。详见说明书。

【禁忌】

· 对活性成份或任何辅料过敏。

· 与CYP3A4强效抑制剂联合用药，例如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮等。

· 患有Addison氏病。

【注意事项】

1. 在接受本品治疗的患者中观察到高钾血症。须考虑对高钾血症风险较高的患者，如低eGFR水平、高血清钾水平及既往发生过高钾血症等，进行更频繁的监测；与可能升高血清钾的药物联合用药会增加高钾血症的风险；高钾血症的风险随着肾功能的降低而增加。2. 由于临床数据有限，不应在eGFR<25 mL/min/1.73 m2的患者中开始本品治疗，进展至终末期肾病（eGFR<15 mL/min/1.73 m2）的患者应停止本品治疗。3. 重度肝功能损害患者不应开始本品治疗，可能需要对使用本品的中度肝功能损害患者进行额外的监测。4. 在本品与CYP3A4中效或弱效抑制剂联合使用期间，应监测血清钾；不应与CYP3A4强效或中效诱导剂联合使用；不应食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁。5. 本品处方中含乳糖，患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者不应使用本品。详见说明书。

【药物分类】

处方药

【药品上市许可持有人】

名　　称：Bayer AG

注册地址：51368 Leverkusen, Germany

【生产企业】

企业名称：Bayer AG

生产地址：Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany

【说明书版本】

核准日期：2022年06月28日

修改日期：2025年02月12日

关于本产品完整的处方信息请参阅产品说明书。

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