化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划发布

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 12月12日，国家药监局发布《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》（以下简称《行动计划》）。《行动计划》提出了到2028年底的行动目标，以及助力企业质量体系提升、促进产业高质量发展、提升监管服务能力等三方面12条举措。

　　体系管理是化妆品质量安全管理的精髓和要义，过程安全是产品安全的先决条件。化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下统称“化妆品企业”）生产质量管理体系（以下简称“质量体系”）的有效运行是产品质量控制和质量安全的重要保障。为进一步提升化妆品企业的质量体系运行水平，保障公众用妆安全，助力产业高质量发展，国家药监局结合行业实际情况制定了《行动计划》。

　　《行动计划》强调精准施策，助力企业质量体系提升，提出药品监管部门重点围绕质量体系文件的完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性、原料使用的合规性等，梳理质量体系运行中的共性问题；建立本行政区对企指导台账和针对性指导方案，要加大对本行政区企业，特别是儿童和特殊化妆品企业、中小规模企业的指导力度，统筹考虑企业实际需求和意愿，推行“一企一策”“服务到企”等措施；要压实化妆品企业质量安全主体责任，强化关键岗位人员责任意识。

　　《行动计划》鼓励省级药品监管部门结合行业发展实际，探索与生产场地执行同一质量体系外设仓库的产品放行管理要求等化妆品生产质量管理制度创新；要求药品监管部门科学制定企业检查计划，加大对企业质量体系建设和运行的监管力度；研究筛选一批质量体系运行良好的化妆品企业，推动企业间主动对标学习先进经验，强化企业提升质量体系的内驱力，努力形成比学赶超、奋勇争先的良好局面。

　　针对提升监管服务能力，《行动计划》明确，鼓励省级药品监管部门完善化妆品企业分级分类监管机制，依据相关要素，对行政区内化妆品企业实行分级分类管理；研究梳理《化妆品生产质量管理规范》适用的共性问题，进一步统一检查标准和检查尺度；积极探索运用人工智能等手段辅助开展检查和风险趋势研判，通过智慧化手段不断提升监管效能。

　　此外，《行动计划》指出，各级药品监管部门要按照国家药监局统一部署，结合本行政区监管实际，稳步推进落实；加强政策支持，强化跨地区、跨层级、跨部门协同，形成指导合力；及时总结经验并固化为工作措施，建立政府监管、企业负责、社会共治的质量体系提升长效机制。

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(责任编辑：王宇婧)