齐鲁制药恩曲替尼申请上市，有望斩获不限癌种靶向药首仿资格

近日，据摩熵医药数据库--中国药品审评数据库显示，齐鲁制药（海南）按化药注册分类4类申报的恩曲替尼胶囊上市申请获受理。截至目前，该品种在国内暂无仿制药获批。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

恩曲替尼是能穿透血脑屏障的TRK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂，由Ignyta原研。2017年底，Ignyta罗氏以17亿美元收购。此后研发推进，该药于2019年8月16日获FDA批准在美国上市，该药被业内誉为不限癌种的“明星”靶向药。它针对14种癌症有效，是临床唯一被证实对原发性和转移性脑疾病有疗效且无不良脱靶活性的TRK抑制剂。

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2022年7月26日，罗氏旗下的恩曲替尼胶囊在国内获批用于晚期实体瘤治疗。2023年12月，其两项适应症被纳入国家医保药品目录，实现迅速放量。进入医保后国内销售额猛增，2023年在全终端医院市场恩曲替尼胶囊的销售额超1.3亿元，2024年近1.2亿元、同比增近875%，2025年上半年已超9000万元，市场潜力巨大。

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截至目前，恩曲替尼胶囊除罗氏在国内获批以外，国内暂无仿制药获批。在仿制药布局方面，仅有齐鲁制药提交了恩曲替尼胶囊的上市申请并获受理，若顺利获批，有望斩获该药物的国内首仿。

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近年来，齐鲁制药在首仿药领域成绩斐然，展现出强大的研发与市场竞争力。2022年，齐鲁制药有枸橼酸托法替布缓释片、阿瑞匹坦注射液2款首仿药获批；2023年，齐鲁制药有5款首仿药获批；2024年，更是以7款首仿药的佳绩荣登年度榜首。

2025年以来，齐鲁制药势头不减，已成功斩获枸橼酸伊沙佐米胶囊、伊布替尼片、氨磺必利注射液、注射用奥氮平这4款首仿。

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今年以来，齐鲁制药提交了16款仿制药的上市申请，目前均在审评审批中，其中有12款品种在国内暂无仿制药获批。一旦齐鲁制药顺利获批，无疑将在首仿争夺战中拔得头筹，抢占市场先机。

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接下来到年底，齐鲁制药能否继续登顶年度首仿榜首，值得期待！