上海医药PD00吸入用溶液启动Ⅰ期临床 适应症为过敏性哮喘

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海医药工业研究院有限公司的一项在中国健康成年受试者中评估PD00吸入用溶液单剂和连续多剂雾化吸入给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254854，首次公示信息日期为2025年12月10日。

该药物剂型为吸入用溶液，用法为雾化吸入。单剂给药（四个剂量组）为50μg，100 μg、200 μg、400 μg、800 μg、1500 μg；多剂给药（三个剂量组）为200 μg、400 μg 和 800 μg。单剂用药1次；多剂每天给药1次，连续给药7天。本次试验主要目的为评价PD00吸入用溶液在健康成年受试者中单剂及多剂雾化吸入给药的安全性和耐受性；次要目的为评价其药代动力学（PK）特征；探索性目的为探索PD00给药后原药及代谢产物排泄途径。

PD00吸入用溶液为化学药物，适应症为过敏性哮喘。过敏性哮喘是一种因接触过敏原引发的呼吸道疾病，症状有喘息、气急、胸闷、咳嗽等，常在夜间或清晨发作、加剧。通过肺功能、过敏原检测等可诊断。

本次试验主要终点指标包括整个试验期间的不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 - 导联心电图；次要终点指标包括给药后8小时单剂的Cmax、Tmax等指标，D1 - D7多剂的Cmin,ss、t1/2等指标，以及给药后48小时探索性终点单剂剂量组1 - 2个剂量组中尿液、粪便和血浆中的PD00及代谢产物浓度。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数74人。

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