中国脑机接口临床试验32例截瘫患者全部实现脑控抓握

IT之家 12 月 7 日消息，据“上海科技”公众号，12 月 4 日，11 位来自全国各地的医院负责人在“NEO 无线微创植入脑机接口多中心 GCP 注册临床试验总结会”上纷纷分享着自己的心得体会，而他们都有一个共同的经历，就是在自己的医院给患者做过 NEO 项目。

IT之家从官方介绍获悉，NEO 无线微创脑机接口是全球首个采用硬膜外植入与无线传输设计的微创脑机接口系统。自 2023 年 10 月 24 日在首都医科大学宣武医院完成首例植入以来，陆续在天坛医院、华山医院、江苏省人民医院等开展可行性试验并取得显著成效。2024 年 8 月，NEO 正式进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道，为临床注册试验奠定制度基础。

2025 年 5 月，全国多中心 GCP 注册临床试验正式启动。复旦大学附属华山医院院长毛颖、首都医科大学宣武医院院长赵国光分别作为主要研究者，联合其他临床试验中心完成 32 例颈段脊髓损伤截瘫患者的植入手术。

该系统的核心突破在于其“硬币大小”的植入体与全无线设计。“NEO 具有低侵入、高可靠、强算法的特点，”博睿康医疗科技 (上海) 有限公司副总裁刘涛在技术分享中介绍道，“我们在极恶劣的电磁环境下，从信号源、放大器到算法做到多层降噪，做到了微伏级信号的‘噪声突围’，实现了脑电信号的可靠采集与解码。”植入体采用钛壳密封，经加速老化验证可在体内稳定工作 20 年以上，为患者终身使用提供保障。

随着临床试验数据的完善，NEO 系统已计划近期提交三类医疗器械注册申请，有望成为全球首批进入注册审批阶段的植入式脑机接口产品之一，推动中国在该领域的国际话语权持续提升。

截至目前，全部 32 位患者均成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，在主要临床终点上实现 100% 达标。这 32 位受试者安全植入天数累计超过 4951 天，无器械相关不良事件发生、无器械相关严重不良事件发生、无器械缺陷发生，初步验证了硬膜外微创植入路径的安全性及长期使用可行性。

患者表现在国际通用手功能评估表 ARAT 中的抓握评分平均可提升 8 到 9 分。即使在未佩戴脑机接口的徒手状态下，患者双手功能总分也显著提高 10.71 分，提示该技术可能超越“功能替代”，触及神经功能重塑。