北京
北京时间2025年12月5日，开拓药业（股票代码：9939.HK)，宣布其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029酊外用治疗男性AGA的中国II期临床试验成果，成功在皮肤领域头部期刊Journal of Dermatological Treatment发表，彰显对GT20029临床试验研究结果的高度认可以及为我国乃至全球雄激素脱发患者提供一个新的选择。
近日，GT20029的最新临床试验研究成果《局部外用GT20029治疗男性雄激素性脱发患者的疗效与安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究》被皮肤科领域国际头部期刊Journal of Dermatological Treatment收录。这不仅是对GT20029临床试验研究成果的高度认可，更是在治疗AGA领域迈出的重要一步！
作为全球首个完成II期临床试验的外用PROTAC药物，GT20029在此领域处于全球领先地位。其采用的PROTAC技术能够实现每周仅用药两次即可达到每日一次用药的同等疗效，从而显著提升患者的用药依从性。公司计划于2026年择机启动GT20029治疗中国男性雄激素性脱发患者III期临床试验。
Journal of Dermatological Treatment是由Informa Healthcare出版的国际学术期刊。该杂志专注于皮肤病学领域的治疗研究，旨在通过有关皮肤病学所有领域新疗法的前沿信息，为皮肤科医生提供实用价值。
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本篇文章的研究成果
研究背景
雄激素性脱发（AGA）是一种常见的、与年龄相关的雄激素依赖性疾病。二氢睾酮和雄激素受体在其发病机制中起关键作用。
方法
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期试验评估了局部外用GT20029在中国成年男性AGA患者中的疗效和安全性。自2023年4月至2024年4月，180名符合条件的受试者（Hamilton-Norwood分级IIIv–V级）被平均随机分配至六个组，分别接受GT20029（0.5%或1.0%）或安慰剂治疗，每日一次（QD）或每周两次（BIW），为期12周。主要终点是第12周时目标区域非毳毛毛发计数（TAHC）的变化；次要终点包括第6周时的TAHC、毛发宽度（TAHW）以及终毛/毳毛比。通过不良事件评估安全性。
结果
所有四个GT20029治疗组在第12周时均显示出TAHC的显著增加（p < 0.001），其中0.5% QD组和1.0% BIW组相比其各自的安慰剂组展现出显著改善（p = 0.032，p = 0.023）。与安慰剂相比，1.0% BIW组的TAHW亦有显著改善（p = 0.011）。各组的治疗期不良事件发生率相似，且多数为轻度。
结论
局部外用GT20029在促进毛发再生方面显示出显著疗效，且耐受性良好。需要进行进一步研究以确认其在AGA治疗中的潜力。
关于开拓药业
开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“first-in-class”和“best-in-class”创新药物和功效性化妆品的研发及产业化，致力成为行业内的领军企业，并打造由外用创新药物研发业务、B2B功效性化妆品原料业务和B2C功效性化妆品产品业务共同组成的「三驾马车」商业模式。公司经过多年的发展，以毛发为核心，同时覆盖皮肤外用相关领域，积极推动创新研发能力的技术转化与商业化，外延至功效性化妆品产品领域，可满足全球范围内的皮科临床需求及化妆品消费者需求。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药及生物创新药的多元化产品管线，包括2款正在开展临床研究的核心皮科产品以及多个正在进行临床前研究的项目。公司在全球拥有超百项已获得及申请中的专利。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。欢迎访问公司网站：.cn
(开拓药业-B)
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