禾元生物：自主创新获国际认可 彰显中国研发硬实力

在全球生物医药领域，一项源自中国的原创技术正引发关注。我国科研团队历经二十年攻坚，成功利用水稻胚乳细胞表达系统，研发出植物源重组人白蛋白，并于2025年6月在国际消化病学顶级期刊《Gut》发表突破性临床研究成果。这项来自武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）的创新研究，标志着我国在重组人白蛋白领域实现了从跟跑到领跑的历史性跨越。

创新研发水稻变身“生物反应器”

人血清白蛋白是维持血浆渗透压的关键蛋白，长期以来完全依赖人血浆提取，存在供应短缺等全球性难题。禾元生物建立了具有完全自主知识产权的核心技术体系——水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur），开创性地将水稻转变为“生物反应器”。

经过近20年的创新研发，禾元生物这项技术突破不仅实现了低成本生产（每公斤糙米可产20克重组人血清白蛋白），更因其采用人类长期食用的水稻作为表达系统，具有免疫原性低、安全性高的显著优势。

获国际顶刊与业内权威双重背书

2025年6月，由吉林大学第一医院牛俊奇、高沿航作为共同第一作者，禾元生物杨代常为通讯作者的研究论文在《Gut》正式发表。这项多中心、随机、双盲、阳性对照、非劣效性Ⅱ期临床试验联合我国22个医疗中心，共纳入220例失代偿期肝硬化患者，研究结果显示，植物源重组人血清白蛋白组血清白蛋白达标率为76%，与血浆来源的人血清白蛋白组的75.6%相当，完全满足非劣效性标准。更值得关注的是，植物源重组人血清白蛋白的有效白蛋白比例更高，分子结构更完整，在功能方面可能更具优势。

该研究立即获得国际学术界高度评价。伦敦大学Rajiv Jalan教授与博洛尼亚大学Paolo Caraceni教授在《Gut》发表专题评论指出，这一创新疗法可能重塑肝硬化患者的白蛋白治疗格局。评论特别强调，水稻表达体系具有天然的规避血源风险的安全性，易于规模化，成本可控与可及性更高，为解决全球白蛋白供应难题提供了革命性解决方案。

2025年7月，禾元生物首个核心产品重组人白蛋白注射液（水稻）获国家药监局批准上市。这是国内首个获批的重组人白蛋白注射液，结束了人血清白蛋白只能从血浆提取的历史。目前，禾元生物正与美国FDA、中国CDE及欧洲药品管理局沟通，计划开展全球多中心Ⅲ期临床研究，推动这一创新药品实现在中、美、欧同步上市销售，为全球患者提供更加安全、可及的治疗选择，彰显中国生物医药研发的硬实力。