AI医疗器械“最后一公里”，徐汇这样破局这关键一跃

人工智能浪潮席卷医疗领域的时代，一项前沿技术的最终落地，从实验室到病房的“最后一公里”难度很大——数据合规、审评审批、临床验证等一系列共性难题，是创新者面前的关卡。

日前，在“智领医械·创新未来”人工智能医疗器械创新发展大会上，一个旨在系统性破解这些难题的人工智能医疗器械联盟揭牌。联盟汇聚监管部门、顶尖临床机构与行业龙头企业等多元主体，目标直指构建“技术研发-临床验证-产品应用-市场推广”的一体化生态，这标志着上海在AI与生物医药的交叉前沿，正从企业单点突破迈入生态化、系统化创新的新阶段。

千亿产业与“8个AI产品”的成绩单背后

在国家药监局着力优化高端医疗器械全生命周期监管、上海市加快建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地之际，《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》于近期发布，明确将人工智能医疗器械纳入重点支持领域。

而联盟落地徐汇，有着坚实的产业基底。

“十四五”以来，徐汇区生物医药产业交出亮眼成绩单：累计198款药械产品获批上市，产业规模突破千亿元，其中1类创新药品2个、国家三类创新医疗器械9个，人工智能相关产品高达8个，名列全市前茅。国内首张AI辅助诊断三类医疗器械证、国内首个分体式手术机器人等标志性产品在这里诞生。一系列丰硕成果的背后，是一套贯穿全产业链的服务体系在支撑。

这些具有行业里程碑的诞生，并非偶然。一系列丰硕成果的背后，是一个名为“徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站”的平台在持续深耕与高效赋能。

2021年10月，在市药监局和市经信委的指导下，在徐汇区政府的推进下，区市场局会同枫林集团成立徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站，为企业提供一站式多元化服务指导，实现生物医药企业与职能部门的“双向奔赴”。

工作站以制度化服务体系和专业化服务能力为核心，搭建全链条综合服务平台。向上，精准对接权威指导：通过专家顾问团靶向破解企业在产品研发、注册申报等环节的痛点难点；向下，深度赋能成果转化：依托辖区内重点孵化载体，联动大院大所推动科研成果高效转化，为“AI+医疗器械”融合创新培育了丰沃土壤。

从“解决问题”到“共建生态”

企业的真实体验，验证了这套服务体系的价值。

上海复旦数字医疗科技股份有限公司在研发一款手术机器人导航系统时，一重要零件需要使用医用级别材料，且对材料柔韧度和精确度有着高要求，亟需对接3D打印技术供应商。徐汇工作站迅速响应，依托产业生态网络，迅速为其匹配到合规供应商，解决了企业的燃眉之急。“这不仅是零部件对接，更是为我们扫除了产业化道路上的关键障碍。徐汇工作站全天候参与企业研发，既是‘政策辅导员’又是‘资源连接器’。未来2-3年我们还将研发AI医疗方面的产品，为徐汇区AI医疗器械产业发展助力。”公司总经理刘东麟先生表示，这种“管家式”服务坚定了企业扎根徐汇发展的信心。

中惠医疗科技（上海）有限公司。公司CEO朱威桢先生表示：“我们的无创聚焦超声是国际前沿新技术，明年计划申报国家三类创新医疗器械产品，申报要求极高，竞争激烈。”关键时刻，徐汇工作站启动了市区联动的创新推荐机制，为企业争取到市药监局专家的‘一对一’创新申报指导。“专家一针见血地指出了临床价值阐述关键和资料准备的重点，为产品明确了申报方向，也让我们看到了区域产业生态对硬科技创新的强大赋能。”

随着人工智能医疗器械联盟的启动，上海在AI与生物医药交叉领域的创新网络正加速织就。从政策先行到生态共建，徐汇的实践不仅为“AI+医械”产业注入新动能，更彰显上海以制度创新赋能科技创新的决心——在这里，高质量发展的命题正转化为一个个破解瓶颈的生动案例。

“下一步，徐汇工作站将启动新一轮服务能级提升：一方面，将‘枫石沙龙’品牌化、常态化，打造成聚合审评、临床、技术、资本四方高手的‘问诊平台’，精准把脉产业需求；另一方面，将对人工智能辅助诊疗、医疗大模型等前沿产品建立分级培育库，实施从早期技术规划到上市申报的全链条、滴灌式辅导，加速高端成果从实验室奔向市场，为上海生物医药产业高质量发展注入徐汇动能。”徐汇区市场监管局党组成员、二级调研员高吾名说。