河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，天津力生制药股份有限公司的苯妥英钠片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复交叉餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254713，首次公示信息日期为2025年12月3日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期服药1次，每次1片。本次试验主要目的为比较餐后给药条件下，天津力生制药股份有限公司生产的苯妥英钠片（0.1g）与Milpharm Limited持证的苯妥英钠片（100mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性；次要目的为评价其安全性。
苯妥英钠片为化学药物，适应症包括癫痫（全身强直 - 阵挛性发作、复杂部分性发作等）、三叉神经痛、心律失常等。癫痫是大脑神经元突发性异常放电导致短暂大脑功能障碍的慢性疾病，发作时会出现抽搐、意识丧失等症状，诊断依靠脑电图等检查。
本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F；实验室检查、体格检查、12 - 导联心电图、生命体征测量和不良事件等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数38人。
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