德琪医药希维奥在中国香港新增两项适应症获批上市，惠及更多多发性骨髓瘤及弥漫性大B...

希维奥（塞利尼索片）已在中国香港获批三项适应症，包括此前获批的用于治疗多发性骨髓瘤（MM）的地塞米松联合治疗方案（Xd方案）、此次获批的用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的单药疗法以及用于治疗既往接受过至少一线治疗的MM的硼替佐米及地塞米松联合治疗方案（XVd方案）。

希维奥是首款在中国香港获批上市的XPO1抑制剂。随着在MM和DLBCL适应症领域的扩展，希维奥将惠及更多香港患者。

希维奥已在亚太市场的10个国家和地区获批用于治疗多项适应症，并在其中5个市场（中国大陆、台湾市场、澳大利亚、新加坡和韩国）实现医保收录。

中国上海和香港，2025年12月3日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤疗法的商业化阶段领先创新生物技术公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，香港特别行政区政府卫生署已批准希维奥（中文通用名：塞利尼索，英文商品名：XPOVIO）的两项新药补充申请（sNDA），用于以下适应症的治疗：

多发性骨髓瘤（MM）：联合硼替佐米及地塞米松（XVd方案）用于治疗既往接受过至少一线治疗的MM成人患者。

复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）：单药治疗接受过至少二线系统性治疗且不适合接受造血干细胞移植的R/R DLBCL（非特指型）成人患者，适应症包括由滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

截至目前，希维奥已在中国香港获批三项适应症。此前，希维奥已在中国香港获批Xd方案，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。此次两项新适应症的成功获批，意味着希维奥覆盖的患者群体将进一步扩大，更大限度地改善患者的生存获益。

希维奥是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太市场的10个国家和地区获批用于治疗多项适应症，并在其中5个市场（中国大陆、台湾市场、澳大利亚、新加坡和韩国）实现医保收录。未来，公司预计其将在更多亚太市场获得医保收录。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的全球领先生物技术企业，专注于开发针对重大未满足医疗需求的同类首款及同类最优疗法。德琪医药的研发管线包含多款从临床前延展至商业化阶段的自主研发产品：ATG-022（CLDN18.2 抗体偶联药物）、ATG-037（口服CD73抑制剂）、ATG-101（PD-L1 × 4-1BB双特异性抗体）、ATG-031（靶向CD24的巨噬细胞激活剂）以及ATG-042（口服PRMT5-MTA抑制剂）。

德琪医药自主研发的第二代T细胞衔接器平台AnTenGager，具备“2+1”二价结合结构，可靶向低表达靶点，同时融合空间位阻遮蔽技术和具有快速结合/解离动力学的自主CD3序列，以降低细胞因子释放综合征（CRS）风险并提升疗效。这些技术优势使该平台在自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤领域具有广泛的应用前景。

目前，德琪医药已在美国及多个亚太市场获得32个临床批件（IND），并在11个亚太市场递交了新药上市申请（NDA）。其首款商业化产品希维奥（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚和澳大利亚的新药上市批准，并在其中5个市场（中国大陆、中国台湾、澳大利亚、韩国和新加坡）实现医保收录。

前瞻性陈述

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(德琪医药-B)