近日,卫材与渤健共同宣布,卫材已就仑卡奈单抗全新给药途径皮下制剂(SC-AI)向日本药品医疗器械综合机构(PMDA)提交新药申请。
该申请是基于多项仑卡奈单抗皮下给药(SC)子研究的数据,这些子研究作为III期Clarity AD开放性延长研究(OLE)的一部分,针对因阿尔茨海默病(AD)导致的轻度认知障碍(MCI)患者或处于AD痴呆轻度阶段的患者(统称为早期AD)进行为期18个月的核心研究。经证实,每周一次使用500mg皮下自动注射器(SC - AI)给药,所产生的药物暴露量与每两周一次静脉(IV)给药相当,并且在临床和生物标志物方面带来的获益也相似。皮下给药的安全性特征与静脉给药相似,全身性注射/输注相关反应的发生率低于2%。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。仑卡奈单抗目前已在51个国家和地区获批上市,并在另外9个国家提交了上市申请。
(卫材官网)
(编辑:杨燕 林辰)
特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.