北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州和正医药有限公司的[14C]HZ - H08905在健康受试者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254808，首次公示信息日期为2025年12月2日。
该药物剂型为口服制剂，用法为口服给药，单次服用200mg/100μCi。本次试验主要目的为考察健康成年男性受试者单次口服给予[14C]HZ - H08905后，尿液和粪便中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径；考察血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，阐明其生物转化途径；考察全血和血浆中的总放射性，评价血浆中总放射性的药代动力学特征及全血和血浆中总放射性的分配情况。
HZ - H08905片为化学药物，适应症为人体物质平衡。人体物质平衡研究旨在了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，以明确药物在体内的动态变化，为药物研发和合理用药提供依据。
本次试验主要终点指标包括尿液和粪便中总放射性的累计排泄率；鉴定HZ - H08905在血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，计算尿液和粪便中原形和代谢产物占给药量的百分比及血浆中原形和体循环中代谢产物占总暴露量的百分比；全血和血浆中的总放射性；全血与血浆中的总放射性比值；血浆中总放射性的药代动力学参数。次要终点指标包括血浆中HZ - H08905的PK参数；安全性终点（不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数8人。
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