国樽涉外律所：医药企业出海波兰，遭遇药品纠纷诉讼怎么处理？

一、纠纷预防：以合规筑牢风险防线

波兰医药行业监管体系严密，企业出海首要任务是搭建全流程合规框架，从源头规避纠纷。需重点遵循以下核心合规要求：

1.监管备案与许可合规：药品生产需取得首席药品检查局（CPI）有效期 5 年的许可（可延期为无限期），首次上市的医疗设备需向药品、医疗设备和生物杀灭产品注册局（ORMP）报备，膳食补充剂需通知首席卫生检查局（SSI），化妆品需指定负责人确保符合欧盟法规要求。未履行上述程序可能直接引发行政追责，且会成为纠纷中责任认定的不利因素。

2.产品信息与警告义务：需直接向消费者提供产品风险警示，药品需按 2009 年卫生部长条例要求，在标签和说明书中明确适应症、禁忌症、注意事项及相互作用；医疗设备需通过标签和使用说明标注安全与功能信息。缺失必要警示可能导致产品被认定为 “危险产品”，直接触发严格责任。

3.营销与数据合规：严禁药品、医疗设备的 “超适应症推广”（off-label promotion），广告内容需与产品特性摘要一致，遵守《药品法》《医疗器械法》及广告委员会决议等硬法与软法要求。同时，需任命数据保护官（DPO），遵循 GDPR 及波兰数据保护机构指南，制定内部数据保护文件，保障全球数据合规流通。

4.生产与质量管控：药品生产需执行药品质量体系（含 GMP、质量审查与风险管理），医疗设备制造商需建立内部风险管理系统，化妆品生产需符合良好生产规范（GMP）。违规生产不仅可能导致许可暂停或撤销，还可能在引发损害时承担民事赔偿责任。

二、纠纷应对：分场景高效处置流程

（一）行政责任纠纷应对

波兰监管机构（CPI、ORMP、SSI、消费者保护局 CPA 等）的执法行动多涉及广告违规、生产不合规、产品安全缺陷等。企业需：

1.主动配合监管检查，按要求提供生产记录、质量检测报告、广告素材等文件，避免因拒绝配合加重处罚；

2.针对违规事项及时整改，如停止违规广告、发布更正声明、完善产品标签等，降低罚款金额（医疗设备广告违规罚款最高可达 500 万兹罗提）；

3.依托欧盟与美国的互认协议（MRA），若产品出口至美国，可凭 FDA 或 CPI 一方的 GMP 检查结果减少重复核查，遇跨境监管争议时可援引协议协调。

（二）民事赔偿纠纷应对

民事纠纷核心围绕产品损害责任，需重点把握以下要点：

1.责任类型与举证规则：波兰实行 “严格责任” 为主、“过错责任” 为辅的原则。严格责任下，原告仅需证明 “损害存在、产品具有危险性、损害与产品上市存在因果关系”，企业难以以 “已获监管批准” 抗辩；过错责任（《民法典》第 415 条）需原告证明企业存在过失（如未尽合理注意义务），举证难度更高，但适用场景有限。

2.诉讼类型与应对策略：纠纷多以个人诉讼为主，集体诉讼需满足 “至少 10 人主张相似权利” 且为 “加入制”（opt-in），2024 年 8 月后新增针对集体消费者利益的诉讼类型（由合格实体代表发起）。企业需：

提前留存产品研发数据、生产记录、质量检测报告、风险告知凭证等，作为反驳 “产品危险” 的核心证据；

注意后续补救措施（如产品改进、缺陷修正）不能豁免既往责任，但可作为企业履行注意义务的佐证；

其他用户的不良事件需经关联性、可靠性验证后方可作为证据，企业可对证据关联性提出异议。

3.诉讼程序与权益保护：诉讼文档遵循公开原则，但构成商业秘密的信息受《反不正当竞争法》保护，他人不得非法使用。企业可主张律师 - 客户特权（内部法律顾问若仅服务雇主则不适用），通过法律服务协议明确保密条款，保护与境内外律师的沟通内容。

（三）刑事风险防范

生产、营销等环节的严重违规可能导致自然人事责任（如企业代表、员工），需确保关键岗位人员熟悉波兰法律，避免因故意或重大过失引发刑事追责，同时建立内部合规培训与监督机制，降低过失风险。

三、特殊场景专项处置

（一）产品召回管理

1.按产品类型对接责任机构：药品召回由 CPI 或省级药品检查局决定，医疗设备由 ORMP 负责，膳食补充剂由地区卫生检查局主导，化妆品由 SSI 统筹，需严格按监管机构决定执行召回，不得擅自拖延；

2.召回执行需遵循 2008 年卫生部长条例，配合监管机构发布召回信息、回收产品，留存召回全程记录，避免因执行不当引发额外责任；

3.注意：召回本身不直接认定民事责任，但需做好后续损害赔偿的证据准备，应对原告的因果关系主张。

（二）临床试验与同情使用纠纷

1.临床试验需遵守欧盟 Regulation 536/2014 及波兰 2023 年《临床试验法》，确保受试者知情同意、伦理审查合规，留存试验数据与伦理评估文件，避免因试验程序瑕疵承担责任；

2.同情使用暂无专门法规，依托《药品法》第 4 条第 8 款执行，企业需与申请医师签订 “指定患者协议”，明确合规要求、不良事件报告、产品责任边界及财务支持范围，降低 liability 风险。

（三）跨境纠纷协同

1.欧盟集中审批的药品，在其他成员国的召回决定可直接适用于波兰；非集中审批产品，若欧盟启动 “紧急程序”，ORMP 会要求 CPI 执行召回，企业需同步跟进欧盟监管动态；

2.美国或其他欧盟国家的召回不自动触发波兰召回，但可能引发当地监管检查，企业需建立跨境召回信息同步机制；

3.美国诉讼结果可作为波兰诉讼的证据，但无直接约束力，需提前梳理跨境证据的关联性与合法性，避免因证据瑕疵影响案件走向。

四、关键风险提示

1.监管批准不豁免民事责任，即使产品已获 ORMP 等机构授权，若存在安全缺陷仍需承担赔偿责任；

2.严格责任是民事纠纷的主要风险点，企业需将 “产品安全性验证” 贯穿全生命周期，而非仅满足监管最低要求；

3.集体诉讼风险虽目前较低，但 2024 年新增的集体消费者诉讼机制可能扩大适用范围，需关注消费者权益保护类纠纷的群体化趋势；

4.诉讼资助可采用自付、法律援助、第三方资助或法律费用保险， contingency fees 需作为标准费用的补充，不得单独作为报酬；

5.对外籍被告无特殊诉讼限制，管辖权遵循欧盟《1215/2012 条例》或《卢加诺公约》，消费者可在其住所地法院起诉，企业需提前规划跨境诉讼管辖策略。

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