君圣泰医药-B(02511)公布HTD1801与达格列净的头对头III期临床研究结果展现控糖优势及心血管代谢优效获益

智通财经APP讯，君圣泰医药-B(02511)发布公告，HTD1801在2型糖尿病(T2DM)患者中开展的与达格列净头对头的临床III期试验(HARMONY)取得了积极的结果，试验达到主要终点，并在多项关键心血管代谢指标的改善上优于达格列净。

试验数据再次验证，HTD1801靶向2型糖尿病发生及发展的根源性问题，实现更全面的心血管代谢综合获益。

HARMONY(NCT06415773)是一项随机、双盲、阳性药物对照的III期临床研究(N=369)，旨在评估HTD1801与达格列净相比，在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年T2DM患者中的有效性与安全性。研究的主要终点为：治疗24周后HbA1c 相对于基线的变化(非劣效界值为0.4%)。次要终点包括多项心血管代谢指标。

研究达主要终点：HTD1801治疗24周后，HbA1c的最小二乘(LS)均值变化为-1.12%，达格列净组为-0.93%(LS均值差异：-0.20%;95% CI：-0.37 ~ -0.03;P < 0.001)。

达成多项次要终点：相较达格列净，HTD1801在LDL-C与non-HDL-C降低方面明显更优，需要新增或强化他汀类治疗的患者比例也显着低于达格列净组。HTD1801还在多个心血管代谢指标的改善上优于达格列净，如治疗后有更高比例的患者达到HbA1c<7.0%的控制目标，以及更大的Lp(a)降幅。

HTD1801具有良好的安全性与耐受性，严重不良事件的发生率为3.8%(达格列净组为4.4%)。 HTD1801组最常见的不良事件为轻至中度胃肠道不良反应，且未见严重低血糖事件。

综合而言，相较于SGLT2抑制剂，HTD1801通过同时调控代谢与炎症通路，更精准地靶向T2DM的核心病理机制，可为T2DM患者带来更为全面的临床获益。继 SYMPHONY-1和SYMPHONY-2试验之后，HARMONY是HTD1801第三项取得积极结果的III期试验，进一步验证了其成为心肾代谢疾病(CKM)基础治疗药物的强大潜力。君圣泰医药计划于今年内启动HTD1801项目的新药上市申请(NDA)。