山东
在无菌药品包装完整性检测领域，混悬液高压放电法密封仪（High Voltage Leak Detection，简称HVLD）凭借其高灵敏度、非破坏性和对高粘度、混悬液产品优异的适用性，已成为制药企业、药检机构和科研单位的核心检测设备。美国药典明确将高压放电法列为推荐的包装泄漏检测技术之一，尤其适用于安瓿瓶、西林瓶、预充针、BFS瓶、大输液软袋以及各类含液体的刚性或柔性包装。
济南三泉中石LEAK-HV混悬液高压放电法密封仪：
济南三泉中石实验仪器有限公司自主研发的LEAK-HV混悬液高压放电法密封仪，严格依据USP1207.2《电导和电容泄漏测试（高压泄漏检测）》要求设计制造，拥有完全自主知识产权（专利号：2021308568589），是目前国内技术最成熟、应用最广泛的HVLD设备之一。
工作原理：精准捕捉微米级泄漏
LEAK-HV采用高频高压低电流放电技术，将待检样品置于发射极与接收极之间：
- 完整包装：瓶壁形成高阻抗电容，感应微电流极小；
- 存在泄漏（瓶口、瓶身、瓶底微裂、针孔）：电极与内部导电液体形成通路，电流显著增大。
系统实时采集电流峰值并与设定阈值自动比对，几秒内完成单支样品全表面扫描，判断结果客观、可追溯，完全杜绝人为误判。
核心技术优势
- 超高检测灵敏度 可稳定检出≥5μm泄漏孔（实际多数情况下可达2μm），远优于传统真空衰减法，尤其适用于混悬液、乳剂、生物大分子制剂等高粘度或低导电率产品。
- 适用包装类型广泛 支持安瓿、西林瓶、卡式瓶、预充针、BFS三件套、软袋、异形包装等多种形态，真正实现“一机多用”。
- 对药品零损伤 采用极低测试电流（μA级），不会引发电化学反应或影响产品稳定性，已通过多家药企验证。
- 全自动客观判定 无需人工目视火花判断，系统自动生成电流曲线，数据客观、重复性好。
- 符合最高合规要求
- 全面支持FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名
- 审计追踪、权限分级、数据不可篡改导出
- 本地化存储+自动统计分析，满足GMP、GAMP5要求
6. 极致安全设计 二重接地+检测门联锁+急停按钮，三重安全保护，操作安全直观。
济南三泉中石：18年专注包装完整性检测，实力铸就信赖
作为国家高新技术企业、山东省“专精特新”企业和“瞪羚企业”，济南三泉中石自2007年成立以来，始终专注于药品包装完整性检测技术研发，目前已拥有：
- 50+项国家专利
- 30+项软件著作权
- 主导/参与制定国家标准GB/T 15717-2021 《真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》
- 主导/参与制定国家标准GB/T 15171-2025 《包装件密封性能试验方法》
- 与山东省产品质量检验研究院、上海微谱、斯坦德检测等共建“CCIT联合实验室”
至今已为全球8000+家实验室提供超过10000台套检测设备，产品远销美国、英国、印度、印尼等25个国家和地区，在国内药企、CRO、药检所市场占有率稳居第一。
为什么选择LEAK-HV混悬液高压放电法密封仪？
- 针对混悬液、生物制品等“真空衰减法盲区”产品检测效果显著
- 检测速度快（单支≤5秒），适合100%在线检测或大批量抽检
- 设备稳定耐用，维护成本低，性价比极高
- 完善的售后服务体系，全国7×24小时技术支持
在生物制药、基因治疗药物、胰岛素、疫苗、混悬型眼药水等高端制剂快速发展的今天，济南三泉中石LEAK-HV混悬液高压放电法密封仪已成为保障无菌药品包装完整性、守护患者用药安全的优选利器。
选择LEAK-HV，就是选择专业、选择合规、选择放心。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
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